山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会
关于公布《山东省医疗机构中药制剂调剂
使用品种目录（2021版）》的通知
各市市场监管局、卫生健康委（中医药管理局）:
为认真贯彻《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》有关精神，深入落实省委省政府《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》有关要求，充分利用医疗机构中药制剂资源，省药品监督管理局、省卫生健康委（省中医药管理局）联合开展新一轮医疗机构中药制剂调剂品种申报遴选工作，经专家审核，确定将肺得宁合剂等200个医疗机构中药制剂纳入《山东省医疗机构中药制剂调剂使用品种目录（2021版）》，现予公布实施，并提出以下要求：
一、各医疗机构应按照《山东省医疗机构制剂注册管理办法》的程序要求办理调剂使用手续，未经批准，不得擅自调剂使用。
二、调出方对调剂中药制剂质量负主要责任，要建立健全质量管理体系，切实加强制剂室管理，确保制剂质量。调入方在临床使用中要进一步考察调入制剂的疗效和不良反应，发生严重不良反应的，必须立即停止使用，并及时上报所在市市场监督管理局。调出方要主动收集调出制剂的不良反应监测情况，每年12月底前将年度调剂使用情况、疗效考察及不良反应监测情况报所在市市场监督管理局和卫生健康委（中医药管理局）。
三、各市市场监督管理局要进一步加大对调剂使用品种的监管力度，确保中药制剂质量安全。各级卫生健康委（中医药管理局）督促相关医疗机构落实主体责任，进一步规范医疗机构的配制行为，促进中药制剂合理使用。
四、省药品监督管理局、省卫生健康委（省中医药管理局）建立全省调剂使用中药制剂动态管理机制，定期对调剂使用中药制剂开展再评价，并根据再评价情况及时调整目录，更好满足公众用药需求。
五、自本通知印发之日起，《关于公布山东省医疗机构中药制剂调剂品种目录(第一批)的通知》（鲁食药监注〔2012〕285号）、《关于公布山东省医疗机构中药制剂调剂品种目录(第二批)的通知》（鲁食药监药注〔2014〕183号）、《关于公布山东省医疗机构中药制剂调剂品种目录(第三批)的通知》（鲁药监字〔2019〕43号）等3个文件同时废止。
附件：山东省医疗机构中药制剂调剂使用品种目录（2021版）.docx
山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会
2021年12月2日
（公开属性：主动公开）
抄送：省药品监督管理局各区域检查分局，省卫生健康委属各单位，
省属卫生健康事业各单位。
