会上,大家结合实际,充分讨论、畅所欲言,就《管理规范》中质量管理体系建立与改进、信息系统管理、设施与设备的基本要求等方面,逐条提出修改建议及理由。同时,各方就第三方物流企业运营中的风险点管控、风险隐患排查等方面,进行互动交流与问题探讨。会后,省药监局整理汇总会议意见建议,及时反馈国家药监局相关部门。
医疗器械处负责人强调,各方要深刻认识《管理规范》征求意见工作的重要责任,一是要做细做实做好《管理规范》修订工作,压实药监部门、第三方物流企业的共同责任,为修订工作贡献海南智慧和责任担当;二是要夯实第三方物流企业质量管理和风险防控的主体责任,充分交流企业运营中的风险隐患,针对性地防范化解风险,有效保障经营环节产品质量安全,确保全省人民用械安全;三是要督促企业针对人员机构配置、质量记录审查、运输质量管理等方面全面自查整改,加强药监部门的执法检查力度,确保我省医疗器械产品安全有序流通。
供稿:医疗器械处
撰文:蒋鹏飞
摄影:江婷
审改:吴华兵