一、起草背景及过程
国家药监局重点实验室是药品监管科学技术创新的重要载体，聚焦监管急需和产业发展，在引导药品监管新技术、新业态和新模式发展方面发挥了重要支撑作用。截至目前，山东省行政区域内已获批10家国家药监局重点实验室，涵盖两品一械多个类别，数量位居全国前列，在仿制药研究与评价、生物材料器械安全评价、化妆品原料质量控制等领域发挥了重要作用。《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》明确“省级药品监督管理部门负责对本行政区域内的重点实验室进行年度考核”，为落实国家药监局要求，规范山东省行政区域内重点实验室年度考核工作，规财科技处起草了《重点实验室年度考核办法》，初稿形成后局领导、相关处室单位和各重点实验室依托单位提出了很好的意见建议，经修改完善后形成了提交会议的审议稿。
二、主要内容
《重点实验室年度考核办法》包括总则、组织实施、主要内容、附则4个部分。
（一）总则。明确了山东省行政区域内国家药监局重点实验室年度考核由山东省药监局组织实施，每年开展1次，省行政区域内所有通过国家药监局评审认定的重点实验室均应参加。主要考核年度建设计划及目标完成等情况。考核工作坚持“公开、公平、公正”，尊重科学，注重实效。
（二）组织实施。考核由省局组织专家开展，时间为每年１月至２月，依托单位负责指导重点实验室做好相关准备工作。年度考核形式采取函评或现场考评的方式进行。年度考核结果分为完成、基本完成、未完成三个等级。年度考核情况和结果，于2月底前会同年度报告一并上报国家药监局。
（三）主要内容。年度考核包括7项内容：建设计划及目标年度完成情况、科研条件建设情况、重点实验室制度建设情况、人才培养情况、研究工作进展、药品监管重大关键技术问题的新工具新标准新方法研究进展情况。重点实验室存在拒不参加年度考核，管理和运行中存在严重违法违纪，弄虚作假、剽窃成果及其他违背科研诚信行为，发生重大安全和管理事故，违反政治、伦理、社会公德等情况，由省局报国家药监局，取消重点实验室资格。
（四）附则。明确了《重点实验室年度考核办法》的解释权和执行日期。
