为进一步做好辖区医疗器械生产监管工作，强化医疗器械风险管理，提升质量安全保障水平，推动医疗器械产品高质量发展，今年以来，第五监管办按照国家局要求，结合市局部署，多措并举，打好宣传教育、督导检查、警示处罚组合拳，深入开展医疗器械风险隐患排查治理工作。
一是强化宣传教育。第五监管办以宣贯新修订的《医疗器械监督管理条例》为抓手，深入开展法规条例宣贯，一方面做到线上有内容，利用微信群、公众号发布法规内容、解读等信息，积极向企业推送新旧法规异同点，引导企业学习领会；另一方面做到线下有讲解，组织法规培训会，现场讲解《条例》修订的背景、立法思路、法条内容，结合日常监管，深入企业开展法规宣贯培训，使各企业全方位了解立法初衷和法律内容。截至目前，共举办法规培训会2次，培训企业116家次，培训企业管理人员348人次。
二是强化督导检查。第五监管办以风险排查为契机，突出重点，对企业开展专项检查，先后开展了疫情防控类医疗器械专项检查、无菌和植入性医疗器械专项检查、清网行动等，同时制定2021年医疗器械风险隐患排查治理自查表，下发各企业，突出自查要点，明确原因分析和整改措施，确保自查与整改取得实效。结合企业自查情况，开展风险排查“回头看”，对新发现的风险隐患，要求企业立即整改，不留死角。截至目前，共收到企业自查报告116份，检查企业156家次，出动检查人员468人次，发现风险隐患395个，完成整改395个。
三是强化警示处罚。第五监管办以执法办案为引领，惩教结合，对生产质量管理不规范的企业，要求限期整改；对不良事件监测提示风险的企业进行行政约谈；对投举频发企业增加检查频次，指导企业完善质量管理体系，下达行政指导书和责令改正通知书；对抽检不合格的企业进行立案调查，督促企业落实主体责任。同时召开防疫类医疗器械生产企业风险会商会，通报我办在专项检查中排查出的风险点及缺陷项，并对每一条缺陷项进行解读，要求企业排查风险，落实整改。截至目前，共立案调查1件，开展行政约谈4次，下达行政指导书4份，要求企业限期整改116家次，督促企业完成生产备案凭证标注6家，相关企业已全部完成整改。
