特此通告。
附件：1.体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则
2.一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则
3.听小骨假体产品注册审查指导原则
4.人工韧带注册审查指导原则
5.漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则
国家药监局
2021年12月14日
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。
