强化工作部署,确保检查有序开展。极端恶劣天气和吉林市疫情影响,专项检查工作受到了阻碍。在此情况下,吉林检查分局药品生产监管组根据路况和疫情变化,针对辖区9户监管对象具体情况,积极克服困难,科学调整检查方案,统筹安排部署,明确分工,压实责任,确保了专项检查顺利开展。
坚持问题导向,确保检查精准规范。结合分局风险管理评定标准,对企业基础档案和以往监管档案信息进行全面梳理,按照常年生产和常年不生产企业(品种)对含有麻黄碱类原料药的复方制剂进行区分,坚持以检查要点为抓手,明确检查方式和重点,确保精准规范。
突出检查重点,确保检查取得实效。按照《药品生产质量管理规范》和专项检查方案工作要求,执法人员重点检查了麻黄碱类原料药购进、使用情况,并对麻黄碱类原料药的安全管理状况和含麻黄碱类复方制剂销售渠道、销售流向以及购买资质审核情况进行全面检查,确保监管无盲区、检查无死角。同时,执法人员在检查的过程中,对企业宣传培训了《禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法律法规,进一步增强了企业质量管控的人员的守法意识。
重启非现场监管,确保检查全覆盖。吉林市11月10日突如其来的疫情,导致原计划赴外县企业的现场检查不得不暂停,紧急情况下,吉林检查分局立即启动了应急预案,对磐石市和舒兰市各1户企业重启了非现场“云监管”检查模式,执法人员通过视频采集、图片上传、随机调取等方式,对企业含麻黄碱类复方制剂的安全管理、购销库存和生产状态进行了全面“体检”,并对检查中发现的问题,网上进行指导和培训,确保了特殊时期专项检查零缺位、全覆盖。
截至目前,吉林检查分局对4户城区、5户外县含麻黄碱类复方制剂生产企业全部完成了专项检查,通过检查进一步增强了企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范生产经营意识,防止流入非法渠道,切实保证药品质量安全。