《黑龙江省药品监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》明确了医疗器械安全突发事件为四个等级，即特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ш级）和一般（Ⅳ级），适用于省药监局配合国家药监局对特别重大（Ⅰ级）医疗器械安全突发事件应急处置、组织协调对重大（Ⅱ级）医疗器械安全突发事件应急处置、指导协同市（地）药监部门对较大（Ш级）、一般（Ⅳ级）医疗器械安全突发事件应急处置。《预案》有以下特点：一是遵循“统一领导、分级负责，人民至上、生命至上，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置”原则；二是建立健全医疗器械安全突发事件应急处置机制，高效组织开展应急处置相关工作；三是成立医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组，下辖5个工作组，明确责任分工；四是常态化开展风险分析评估，强化监测、预警、报告等程序；五是加强人员应急处置能力培训，在突发事件发生时，应急处置工作组发挥作用，按预案启动应急响应和应急措施，促进平战结合，建立长效机制；六是要求各市（地）药监部门制定辖区内较大和一般医疗器械突发事件应急预案，届时能迅速开展应急处置；七是强化医疗器械安全突发事件专家队伍能力建设，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障；八是定期组织开展应急演练,提高应急处置能力，做到早发现、早预警、早报告、早处置。
下一步，医疗器械监管处将加强宣贯工作，积极推进全省医疗器械应急处置能力建设，同时借鉴国家及各省应对突发事件处置经验和演练成果，进一步优化应急预案，逐步建立具有龙江特色、符合龙江实际、快速高效处置的医疗器械应急组织指挥体系。
