会议指出,举办全省药物(疫苗)GCP候选检查员培训班一是贯彻落实国务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,结合我省GCP检查员数量较少、能力有待提高的实际情况,吸收新鲜血液充实GCP检查员队伍,提升我省药物临床试验监管工作的科学化、法治化、现代化水平。二是把疫苗国家监管体系(NRA)评估工作与职业化专业化药品检查员队伍培养结合起来,提升GCP检查员业务水平,配合做好疫苗国家监管体系建设,迎接世界卫生组织评估。
会议强调,参训人员要切实提高政治站位,增强全局意识,充分认识药品GCP检查员队伍建设事关全面加强我省药品监管能力,事关疫苗国家监管体系评估(NRA)结果,事关国家利益和国家形象,要以高度的政治责任感与使命感投入学习培训,提升GCP检查员任职能力,提高药物临床试验监管水平,以实际行动贯彻落实党的十九届六中全会精神。
培训邀请了国家药监局审核查验中心、中山大学肿瘤医院、甘肃省人民医院、联勤保障部第九四〇医院、甘肃省标准研究院等业内知名的专家、教授,以线上视频授课和线下现场教学相结合的方式进行。内容涵盖GCP相关法律法规宣贯、GCP条款解读与实例分享、药物临床试验安全性研究、药物临床试验项目核查及问题分析、药物临床试验中伦理工作要点,以及标准研制与实施等。授课结束后,以书面考试的方式对参训人员学习效果进行考核和评估,确保培训取得实效。(审核查验中心 供稿)