为指导和规范我省医疗器械生产企业停产复产报告行为，为进一步加强我省停产医疗器械生产企业监督管理，确保医疗器械产品质量安全，湖南省药品监管局于12月14日印发《关于加强第二、三类停产医疗器械生产企业监督管理的通知》，公布截止2021年11月30日已申请停产且仍有产品处于停产状态的101家第二、三类医疗器械生产企业名单，并对停产医疗器械生产企业监督管理工作进行再部署。
通知要求，一是切实落实主体责任。各停产医疗器械生产企业应当切实履行主体责任，认真履行停产复产报告义务，复产前严格按照相关要求进行自查，保证具备恢复生产的条件。二是依法严格监督管理。相关药品监管部门要认真履行监督管理职责，进一步强化对医疗器械生产企业的监督检查，严格督促停产医疗器械生产企业落实医疗器械生产质量管理规范。三是严肃查处违法行为。相关药品监管部门要严格落实“四个最严”要求，坚决守住医疗器械质量安全底线，依法严肃查处各种违法违规行为，形成高压震慑。四是大力加强帮扶指导。相关药品监管部门要坚持监管与服务并重，采取灵活有效的工作措施，对全省停产医疗器械生产企业特别是疫情防控医疗器械生产企业加强监督指导和帮扶，助推企业高质量高标准长远发展。
（信息来源：器械处 撰稿人：周婷）
2021-12-20
湖南省药监局xinhua1620