资料显示,恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份-恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡夫酯,均为高效抗逆转录病毒药物。恩曲他滨替诺福韦片为单一片剂,具有治疗简化、疗效显著、患者给药顺应性高、耐药性低等特点,已被纳入2017年版国家医保目录。
吉利德恩曲他滨替诺福韦全球销售额(单位:百万美元)
米内网数据显示,近年吉利德的恩曲他滨替诺福韦销售额逐年下滑,从2016年35.66亿美元下滑至2019年28.13亿美元。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端恩曲他滨替诺福韦2019年销售额4663万元,同比增长86.59%。
正大天晴药业集团恩曲他滨替诺福韦片审评时间轴
截至目前,该产品还有齐鲁制药、四川海思科、安徽贝克生物制药的仿制4类上市申请正在审评审批中,一旦获批将视同通过一致性评价。
中国生物制药表示,国内目前尚无恩曲他滨替诺福韦片仿制药上市,原研进口产品价格昂贵,极大的增加患者的用药成本,难以具有普适性。克艾可此一重磅产品获批上市,将可扩大治疗HIV-1的临床用药选择,减轻患者用药负担,市场前景广阔。