（一）本《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请，仍按原相关规定执行。
（二）对符合本《启动工作程序》第六条范围的注册申请，应在受理时同步递交全套申报资料光盘。采用eCTD申报的注册申请，按相关规定执行。涉及药学现场核查的，应通过申请人之窗递交符合要求的生产工艺（制造及检定规程）和质量标准。
（三）申请人应详细了解本《启动工作程序》规定的程序和时限要求，提前做好启动注册核查所需相关资料准备。对因申请人原因造成时间延误的，不计入审评工作时限。
（四）本《启动工作程序》实施过程中如有相关优化完善建议，请发邮件至OC_CDE@cde.org.cn。
特此通告。
附件：药品注册核查检验启动工作程序（试行）
国家药监局药审中心
2021年12月17日
