"今天的授权引入了第一种以口服药丸形式进行的COVID-19治疗 - 这是抗击这种全球大流行的重要一步，"FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士说。"随着新变体的出现，这项授权为在大流行的关键时刻抗击COVID-19提供了一种新工具，并有望使进展为严重COVID-19的高风险患者更容易获得抗病毒治疗。
Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防，或用于对因严重或危重COVID-19而需要住院治疗的患者进行治疗。对于建议接种COVID-19疫苗并加强剂量的个体，Paxlovid不能替代疫苗接种。FDA已经批准了一种疫苗，并授权其他疫苗来预防COVID-19以及与COVID-19感染相关的严重临床后果，包括住院和死亡。FDA敦促公众接种疫苗，如果符合条件，请接受加强剂。了解有关FDA批准或授权的COVID-19疫苗的更多信息。
帕索洛韦由硝曲瑞韦和利托那韦组成，硝曲瑞韦抑制SARS-CoV-2蛋白以阻止病毒复制，利托那韦减缓硝曲瑞韦的分解，以帮助其在体内以较高浓度停留更长时间。帕索洛维以三片（两片尼马曲韦片和一片利托那韦片剂）的形式一起口服，每日两次，持续五天，共30片。Paxlovid不被授权使用超过连续五天。
EUA的发布与FDA的批准不同。在决定是否发布EUA时，FDA评估了可用科学证据的整体性，并仔细平衡了任何已知或潜在的风险与产品的任何已知或潜在益处。根据FDA对现有科学证据总数的审查，该机构已确定有理由相信Paxlovid可能对授权患者的轻度至中度COVID-19治疗有效。该机构还确定，当按照授权的条款和条件使用时，Paxlovid的已知和潜在益处超过产品的已知和潜在风险。对于治疗COVID-19，没有足够、已批准和可用的Paxlovid替代品。
支持Paxlovid的EUA的主要数据来自EPIC-HR，这是一项随机，双盲，安慰剂对照临床试验，研究Paxlovid用于治疗实验室确诊为SARS-CoV-2感染的非住院有症状的成年人。患者是 18 岁及以上的成年人，具有预先指定的进展为严重疾病的危险因素，或者无论预先指定的慢性疾病如何，均为 60 岁及以上。所有患者均未接种COVID-19疫苗，也未曾感染过COVID-19。试验中测量的主要结局是在随访28天内因COVID-19住院或因任何原因死亡的人数比例。与安慰剂相比，在症状发作后五天内接受治疗且未接受COVID-19治疗性单克隆抗体治疗的患者中，Paxlovid显着降低了COVID-19相关住院或因任何原因死亡的比例降低了88%。在这项分析中，1，039名患者接受了Paxlovid，1，046名患者接受了安慰剂，在这些患者中，接受Paxlovid的患者中有0.8%在随访28天内住院或死亡，而接受安慰剂的患者中有6%接受安慰剂。继续评估Paxlovid治疗COVID-19的安全性和有效性。
Paxlovid的可能副作用包括味觉受损，腹泻，高血压和肌肉酸痛。与某些其他药物同时使用Paxlovid可能会导致潜在的显着药物相互作用。在未控制或未确诊的HIV-1感染患者中使用Paxlovid可能导致HIV-1耐药性。利托那韦可能导致肝损伤，因此在向已有肝脏疾病，肝酶异常或肝脏炎症的患者给予Paxlovid时应谨慎行事。
由于Paxlovid部分通过抑制一组分解某些药物的酶起作用，因此Paxlovid禁用某些高度依赖这些酶进行代谢的药物，并且某些药物浓度升高与严重和/或危及生命的反应有关。Paxlovid也禁用于药物，相反，强烈诱导这些相同的酶，导致尼马瑞韦或利托那韦的更快分解，因为尼马瑞韦或利托那韦的浓度降低可能与潜在失去病毒学反应和发展病毒耐药性有关。停药后不能立即开始使用Paxlovid，因为停药后这些药物的效果仍然存在。有关不应与Paxlovid联合使用的药物的完整列表，请参阅医疗保健提供者的情况说明书。
不建议将帕索维用于严重肾脏或严重肝损伤的患者。在中度肾功能损害患者中，需要减少Paxlovid剂量。有肾脏或肝脏问题的患者应与他们的医疗保健提供者讨论Paxlovid是否适合他们。
根据EUA，必须向医疗保健提供者以及患者和护理人员提供有关在授权的情况下使用Paxlovid治疗COVID-19的重要信息的情况说明书。这些情况说明书包括剂量说明，潜在的副作用，药物相互作用以及有关谁能够开具Paxlovid的信息。
