我省企业1款创新药获批上市

   2021-12-23 江苏省药监局huamei1390
核心提示:近日,我省基石药业(苏州)有限公司自主研发的1类创新药舒格利单抗注射液获国家药监局批准上市。舒格利单抗注射液为全球首个联
 近日,我省基石药业(苏州)有限公司自主研发的1类创新药舒格利单抗注射液获国家药监局批准上市。

舒格利单抗注射液为全球首个联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的PD-L1抗体药物,适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者(NSCLC)的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

除此次获批的适应症外,2021年9月,国家药监局已受理了该药品作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请。

 

 

                                                                                                                         (行政审批处)

 
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