《通告》全文共五个方面七条内容。《通告》简化了出口欧盟原料药申报流程,在省局“江苏省药品生产监管系统”基础上,整合开发了出口欧盟原料药申报版块,用于出口欧盟原料药监管证件业务办理,由纸质申请调整为电子化办理,落实国务院实现网上申报、网上办理的工作要求,加快审查办理速度。《通告》通过多部门联动,合理统筹检查资源,精简了现场检查程序,将单独现场检查调整为与其他项目合并检查,同时增加豁免现场检查情形,最大效能优化我省检查资源,减少企业迎检负担,有效缩短了企业申请、办理的时限。《通告》对各检查分局提出要求,强调地方应加强日常监管,规范出具日常监管意见,重点关注未开展现场检查品种的事中事后监管,建立完整的监管档案,进一步规范出口欧盟原料药的管理。
《通告》的发布实施,使我省出口欧盟原料药申请办理更加方便快捷,监管更加精准有效,将进一步推进我省出口欧盟原料药事业提质增效。
(药品生产监管处)