对本次抽检中发现不符合相关标准的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处，督促企业查明原因、采取相应的召回、整改措施并限期整改到位，消除安全隐患，确保产品的质量安全有效。同时，按照有关规定及时向社会公布。
特此通告。
附表：医疗器械质量抽检不符合标准产品名录
黑龙江省药品监督管理局
附件
医疗器械质量抽检不符合标准产品名录
序号 样品名称 被抽样单位 标示生产单位 型号规格 批号或编号 注册证号 检验依据 不符合项 备注
1 医用外科口罩 东宁市恒生堂大药房 河南拾玖卫材有限公司 平面型/大号 20201206 豫械注准20202140315 医用外科口罩YY0469-2011 压力差 非标示生产单位生产
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医用外科口罩 哈尔滨华实健泰医药连锁有限公司 河南省凯硕卫材有限公司 平面型大号/17.5cm*9.5cm 20201223 豫械注准20202140314 医用外科罩YY0469-2011 压力差
小贴士：
医用外科口罩行业标准YY 0469-2011中要求气体交换压力差不超过49Pa。如果口罩的气体交换压力差过高，会明显降低佩戴者的舒适性，不利于使用者长期佩戴，可能会增加呼吸负担，引发缺氧等各种问题。好的医用外科口罩应综合考虑过滤效率和气体交换压力差两方面性能。2021年12月27日
