答：2021年1月13日，国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确了备案类变更的基本程序，要求省级药监部门对备案变更管理工作制定具体程序、细化审查要求。为落实《办法》有关要求，省药监局根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。
二、《实施细则》适用于哪些药品上市后变更？
答：《实施细则》第二条对备案类变更的适用范围进行了明确。本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。
三、备案类变更的申报方式和工作程序是什么？
答：持有人申请药品生产场地变更的，持有人向省局行政许可处提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。
持有人申请其他注册管理事项变更的，通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中提交电子申报资料，并将纸质材料提交到省局行政许可大厅药品注册管理处窗口，省局在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案资料接收后5日内，在国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。
四、备案类变更的申报资料要求有哪些？
答：持有人申请其他注册管理事项变更的，根据《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求，参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》及国家药监局后续发布相关技术指导原则要求进行相应研究，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》等对应申报资料要求提交研究资料。
五、药品同时发生备案类和报告类关联的变更时，应如何申报？
答：药品同时发生备案类和报告类关联的变更，或报告类变更是以备案类变更完成为前提时，持有人可以将备案类和报告类变更合并提交备案申请，相应研究资料总体上应按照技术要求较高的变更类别进行。持有人也可单独就备案类变更进行备案，完成后再按有关规定对报告类变更进行管理。
对于非关联的备案类和报告类变更，原则上应按照规定分别进行备案或者报告。
六、申报备案类变更是否收费？
答：根据国家药监局《关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）相关规定，属于《药品注册管理办法》规定的省局备案类和报告类变更的申请事项，不收取费用。
七、其它说明
国家药监局发布的《〈药品上市后变更管理办法（试行）〉政策解读》已明确事项，按照其解释执行。
