（黑药监规〔2021〕6号）
各相关单位：
根据新版《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则，我局研究起草了《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》。现予印发，请遵照执行。
附件：《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》
黑龙江省药品监督管理局
2021年12月27日
附件
黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）
为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，制定本工作程序。
一、药品上市后发生变更，符合以下情形的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称申请人）可申请与黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）进行沟通交流：
（一）申请人在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别；
（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；
（三）降低申请人变更清单中确定的变更管理类别。
对于申请人自评认为属于重大变更的，无需申请沟通交流，可直接向国家药监局药审中心提出补充申请。
二、沟通交流的形式包括：电话沟通、书面沟通、会议沟通。鼓励采用电话沟通。必要时可组织省审核查验中心及相关领域专家参加沟通交流。
三、电话沟通。电话号码：0451–88313114，由药品注册管理处负责接听。
四、书面沟通。申请人通过省局行政许可大厅提交《沟通交流申请表》（附件1）及《沟通交流申报资料》（附件2），提出沟通交流申请。省局依据提交的资料进行综合研判，20日内将《沟通交流意见反馈表》（附件3）书面反馈申请人。
五、会议沟通。电话沟通和书面沟通均未能解决问题的或省局认为需要会议沟通的情形，可启动会议沟通。申请人通过省局行政许可大厅提交《沟通交流申请表》及《沟通交流申报资料》，提出会议沟通交流申请，资料不全的，申请人应当进行补充。会议时间、地点由经办人和申请人充分协商后确定。申请人应委派熟悉申请变更事项和相关政策法规及技术要求的人员共同参加会议。
六、确定实施会议沟通的，省局自收到申请之日起15日内组织会议沟通交流，并于会议结束后5日内将《沟通交流意见反馈表》书面反馈申请人。
七、沟通交流会议的延期或取消。确定以会议形式实施的沟通交流，由于会议双方关键人员无法按时参会或其他不可抗力因素导致会议无法按期召开的，会议延期。因申请人原因会议延期超过1个月的，视为不能召开会议，申请人需另行提出沟通交流。
申请人提出取消会议或申请人的问题已得到解决的，会议取消。
八、申请人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，申请人应当按照审批类变更，向国家药监局药审中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，申请人应当按照备案类变更，向省局申请备案。
九、同一药品的相同变更事项原则上只进行1次会议沟通交流。
十、本工作程序自发布之日起施行，如国家出台新的政策规定，从其规定。本工作程序所规定的日，均为工作日。
附件：1. 沟通交流申请表
2. 沟通交流申报资料
3. 沟通交流意见反馈表
附件： 2.沟通交流申报资料.doc
附件： 3.沟通交流意见反馈表.doc
