《意见》认真落实习近平总书记“四个最严”要求，聚焦瞄准药品监管的难点、堵点和弱点，坚持问题导向、目标导向、结果导向，从“健全完善综合协调机制”“健全完善审批服务机制”“健全完善监督检查机制”“健全完善风险会商机制”“健全完善稽查执法机制”“健全完善行刑衔接机制”“健全完善应急处置机制”“健全完善社会共治机制”等8个方面提出了完善省市县三级药品监管协同联动机制的具体措施。
在“健全完善综合协调机制”方面，《意见》强调，各地要认真贯彻落实党政同责要求，建立药品安全议事协调机构，加强对本地区药品安全工作的统一领导、组织、协调，明确药品安全各相关部门职责，建立健全统一指挥、分工负责、相互配合、执行有力、覆盖全面的药品监管工作机制。
在“健全完善审批服务机制”方面，《意见》强调，上级药品行政审批部门要加强对下级药品行政审批部门业务工作的指导和监督，推进全链条优化审批、全周期提升服务，推动有效市场和有为政府结合，进一步优化营商环境，激发市场主体活力，促进医药产业高质量发展。
在“健全完善监督检查机制”方面，《意见》强调，强化上下协同，打破省市县药品分段监管壁垒，建立全省药品检查力量统一调派和沟通衔接机制，适时开展联合检查、交叉检查和跨区域检查，实现对药品全生命周期、全环节、全链条监管，消除监管盲区。
在“健全完善风险会商机制”方面，《意见》强调，每年至少组织召开一次由多方参与的药品安全综合性风险会商会议，发现重大、紧急药品安全事件苗头或有重大药品安全保障任务等情况，可即时召开专题性风险会商会议。
在“健全完善稽查执法机制”方面，《意见》明确，加强案件管理，落实属地办案原则，发现案源线索，原则上由违法行为发生地的药品监管部门进行查办，重大复杂和跨区域、跨环节的药品案件，由违法行为发生地的药品监管部门提请其上一级药品监管部门组织查处，上一级药品监管部门应当加强业务指导、组织协调和督察督办。
在“健全完善行刑衔接机制”方面，《意见》要求，药品监管部门要深化与公安、检察院、法院三方合作，每年至少召开一次联席会议，通报药品行政案件和刑事案件办理情况，分析违法犯罪特点，研究预防和打击措施。
在“健全完善应急处置机制”方面，《意见》提出，要建立全省统一的药品安全应急指挥平台，加强药品安全突发事件的应急处置工作，实现24小时的信息预警、响应处置和结果评估。涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品等高风险品种的药品安全突发事件发生后，事发地政府在接到信息后24小时内报告或通报省药品监管局。
在“健全完善社会共治机制”方面，《意见》指出，要加快构建政府监管、企业主责、行业自律、部门协同、公众参与、媒体监督的药品安全社会共治大格局。建立吹哨人制度，强化企业内部和企业间的相互监督制约。发挥新闻媒体普法宣传和舆论监督作用，宣传正面典型，曝光严重违法行为。建立药品安全志愿者队伍，成立药品安全志愿服务组织，广泛开展药品安全公益宣传和服务活动。
《意见》要求，各地将完善药品监管协同联动机制工作纳入重要议事日程，及时研究解决药品安全工作中的重要问题。各级食品药品安全委员会及其办公室要切实发挥好统筹协调及考核评价作用，其他有关部门要各司其职，相互配合，形成齐抓共管、整体推进的工作格局。
信息来源：政策法规处
