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一、为什么要制定《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）》。 此前，省局实施药品批发企业许可事项的主要依据是国家药监局2004年发布的《药品经营许可证管理办法》，2006 年根据上述文件制定了《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》，明确了对我省药品批发企业开办检查的有关要求。2017 年，根据上位法修改情况，省局对上述细则又进行了修订。 近年来，随着国家医药卫生体制和医疗保障制度改革的深化、药品监管法律法规的调整，药品上市许可持有人制度、公立医疗机构药品采购“两票制”、药品集中采购等影响医药市场的重大政策相继落地，药品批发行业亟需相应地对经营模式进行调整或改变，以适应新形势、新环境和新要求。从监管角度来看，2018年新一轮药品监管机构改革实施后，我省药品监管体制与过去相比发生了较大变化，市县级药品监管部门不再独立设置，且明确不再承担药品批发监管和许可职责。同时，根据深化“放管服”改革有关要求，也需要对原有部分许可办理方式进行调整，对企业委托储存配送、异地设库、整合仓储资源等新的业务需求办理途径予以明确。因此研究制订适应我省情况的药品经营（批发）许可管理办法需求迫切。 二、制定《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）》的主要依据有哪些？ 1.《中华人民共和国行政许可法》（2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正）； 2.《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订）； 3.《药品经营质量管理规范》（2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号修正）； 4.《药品经营许可证管理办法》（2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号修正）； 5.《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局令第26号）； 6.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）； 7.国家药品监督管理局《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）。 三、制定《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）》主要过程是怎样的？ 本规则制定程序合法、规范，立项后，由我局行政审批处负责起草。2020年4月-10月，主要开展了现场调研和座谈，明确制定总体思路、需要解决的热点、难点问题，形成初稿。2020年 11 月-12月，组织监管部门、高等院校、行业协会、企业等人员召开专家论证会，根据专家意见对初稿进行修改。2021年1月和4月2次在我局网站上发布公开征求《办法》意见的公告，征集意见建议逾百条，在采纳合理意见建议基础上形成《办法》送审稿。2021年5月-6月，行政审批处将《办法》送审稿及制定依据等材料提交法规处进行合法性和公平竞争审查后，从合法性、规范性角度提出 31 条修改意见。行政审批处根据法制审核反馈的意见又进行了4次修改，形成《办法》审议稿，于2021年7月12日提交局务会审议通过。后我局又组织召开了规范性文件合法性审核专家论证会，邀请省司法厅备案审查处、省高院行政审判庭等专家就《办法》合法性审核方面开展专题论证。2021年12月10日，经我局主要负责人签发后正式发布。 四、《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）》主要内容有哪些？ 《办法》包含正文和附件《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》《江苏省药品委托储存评估指南》《江苏省药品批发企业药品委托储存信息表》。 正文部分共22条。一是明确起草目的、依据、适用范围、相关部门管理职责、有关产业政策、关法规依据等内容。二是明确办理途径、电子证书事宜、基本办理规则、许可证注销几类情形等。三是对药品委托储存、药品批发企业异地设库事项明确办理途径和有关要求。四是明确特殊管理药品经营许可应符合国家相关规定。五是对办法解释部门、试行时间、相关废止文件等进行说明。 附件部分共有3个。一是《江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则》，对药品批发企业开展现场检查的检查项目和结果判定方式进行了规定。二是《江苏省药品委托储存评估指南》，为拟委托储存药品的批发企业对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估的参考依据。三是《江苏省药品批发企业药品委托储存信息表》，供企业规范填报委托受托相关信息，以便我局按照国家药监局有关要求进行公示。 |
