2021年,自治区药监局按照国家药监局中药制剂监管工作部署,开展了中药民族药生产企业专项检查,推动解决中药民族药发展过程中积累的历史遗留问题,全面规范中药民族药生产行为,以促进新疆中药民族药产业高质量发展。
自治区药监局专项检查组坚持人民至上,注重在发现问题上下功夫,深入一线挖“真问题”,走进现场找“真药方”,全年共检查中药民族药生产企业22家,发现和化解风险隐患318条。同时,坚持问题导向,注重在破解难题上下功夫,针对部分品种实际生产工艺与注册标准长期不一致的问题,在尊重历史、尊重事实的基础上,提出科学解决对策,明确规定用3年的过渡期解决无法定标准的问题,统筹标准制定力量,全面启动推进新疆地方标准研究起草工作。
此外,自治区药监局还坚持标本兼治,注重在建章立制上下功夫,通过处室职能划分,实现了检查与稽查无缝衔接,注册和生产贯穿融合;探索运用“三机制、三制度”科学整合监管力量、执法资源和专业技术力量,推进专项检查深入开展;开展合规性检查的同时开展合法性检查;利用信息化手段规范药品储存、销售和运输等行为,实现了产品质量可追溯;通过制定印发相关指导意见,将企业主体责任压实到每一个岗位和环节;制定出台《疫情防控中药汤剂配制技术指导手册(试行)》,全面保障中药汤剂安全性、有效性及质量可控性。通过一系列制度措施,进一步落实了企业主体责任,完善了监管体系,巩固了产业发展基础。(马少宾 翟爱龙)