一、注册备案事项及适用范围
（一）我市第一类医疗器械及体外诊断试剂备案相关事项：
1.第一类医疗器械产品备案：适用于我市第一类医疗器械及体外诊断试剂产品生产前进行产品备案情形。
2.第一类医疗器械产品变更备案：适用于我市已备案的第一类医疗器械及体外诊断试剂产品，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的情形。
（二）我市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册备案相关事项：
1.第二类医疗器械首次注册：适用于我市第二类医疗器械产品注册申请人在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请的情形。
2.第二类医疗器械变更注册：适用于我市第二类医疗器械产品注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变化的情形（不包含实质上构成新的产品的情形）。
3.第二类医疗器械延续注册：适用于我市第二类医疗器械产品注册人在医疗器械注册证有效期届满6个月前，申请延续注册的情形。
4.第二类体外诊断试剂首次注册：适用于我市第二类体外诊断试剂产品产品注册申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请的情形。
5.第二类体外诊断试剂变更注册：适用于我市第二类体外诊断试剂产品注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书等发生变化的情形（不包含产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的情形）。
6.第二类体外诊断试剂延续注册：适用于我市第二类体外诊断试剂产品注册人在体外诊断试剂注册证有效期届满6个月前，申请延续注册的情形。
7.第二类医疗器械变更备案：适用于我市已注册的第二类医疗器械产品注册人名称和住所、生产地址变更的情形。
8.第二类体外诊断试剂变更备案：适用于我市已注册的第二类体外诊断试剂产品注册人名称和住所、生产地址变更的情形。
9.第二类医疗器械（体外诊断试剂）说明书更改告知：适用于我市已注册的第二类医疗器械及体外诊断试剂产品说明书中，不属于变更注册范围内的其他内容发生变化的情形。
10.第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证注销：适用于我市医疗器械及体外诊断试剂注册人在产品注册证有效期内主动申请注销注册证的情形。
11.第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证补办：适用于我市医疗器械及体外诊断试剂注册人产品注册证及其附件遗失或损毁后申请补发的情形。
（三）其他事项：
医疗器械临床试验备案：适用于我市医疗器械及体外诊断试剂临床试验申办者，拟开展医疗器械及体外诊断试剂临床试验的情形。
二、注册和备案事项办理流程
申请人应通过登录重庆政务服务网“渝快办”重庆市网上办事大厅（https://zwykb.cq.gov.cn/），在“法人办事”搜索申报的服务事项；或者登录重庆市药品监督管理局网站（http://yaojianju.cq.gov.cn/）、进入“渝快办”界面搜索申报的服务事项。选择申报的服务事项，点入“在线办理”，逐项填写上传注册或备案申报电子资料，并按“服务指南”中“申请资料”的“示例样表”要求准备全套纸质资料，现场或邮寄方式递交我局行政审批服务中心（窗口递交地址：重庆市渝北区食品城大道27号大厅，咨询电话：023-60353664，邮编401120）。
三、有关注意事项
（一）提交资料应当有所提交资料目录，并按目录顺序装订成册（详见附件1医疗器械注册备案申报资料格式要求）。
（二）按照新法规，我局不再受理医疗器械及体外诊断试剂注册指定检验申请，体外诊断试剂注册检验用样品不需药监部门抽取。对于医疗器械及体外诊断试剂产品管理类别不明确的，仍按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定。优先审评审批按《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》提交申请。
（三）按照《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号），具备自检能力的注册申请人可提交自检报告，自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。委托具备自检能力的受托生产企业开展全项目自检、或部分项目委托具有资质的医疗器械检验机构检验的情形，需由注册申请人出具相应的全项目检验报告。
《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查已涵盖了检验能力，也可以按照相关要求提交补充自检报告。
（四）我市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册人须在产品注册证有效期届满6个月前，向我局申请延续注册，未在规定期限内提出延续注册申请的不予延续注册；医疗器械及体外诊断试剂注册证有效期内，如有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，应先进行变更注册，再申请延续注册。请相关企业注意把握时间节点。
（五）我市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册备案相关事项的申报资料要求自2022年1月1日起施行（具体提交资料要求见附件4-14）。相关事项按新要求施行。
（六）如需咨询医疗器械及体外诊断试剂产品注册备案相关工作，联系电话如下：
审批备案部门：023-60353678、023-60353789
技术审评、现场核查部门：023-60350737、023-60353859
注册检验部门：023-67786711、023-67786720
特此通告。
12.第二类医疗器械（体外诊断试剂）说明书更改告知提交资料要求.doc
13.第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证注销提交资料要求.doc
14.第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证补办提交资料要求.doc
重庆市药品监督管理局
2021年12月30日
