山东省药品监督管理局 行政处罚决定书 鲁药监处罚〔2021〕Y102 号
当事人：山东圣鲁制药有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91370831678104460B
住所：泗水县泗河办泗河路北首
法定代表人：颜廷生
2021 年 7 月 28 日，厦门市食品药品质量检验研究院从厦门 思明闽都医院有限公司抽取 20 盒盐酸利多卡因注射液（标示生 产企业：山东圣鲁制药有限公司；批号：2101021；规格：5ml:0.1g； 包装规格：5 支/盒，下同）用于福建省级药品抽验。经厦门市 食品药品质量检验研究院检验及复验，你公司生产销售的盐酸 利多卡因注射液“渗透压摩尔浓度”项不符合国家药品标准规 定。 我局现场送达盐酸利多卡因注射液检验报告等材料，进行 现场检查和询问调查，对相关材料进行取证，同时下达《责令 改正通知书》。经查，你公司 2021 年 1 月生产并入库盐酸利多 卡因注射液 22080 盒，2021 年 5 月全部销售完毕。该批次药品 销售总价为 25920.00 元，故该批次药品货值金额为 25920.00 元。你公司主动召回 13058 盒盐酸利多卡因注射液，其中用于 检验 53 盒，库存 13005 盒。召回药品总价为 13506.00 元，故 本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交人民法院 强制执行。 第 2页共 3页 你公司违法所得为 12414.00 元。 上述违法事实，主要有你公司证照和授权委托书、药品再 注册批件、检验报告书、《药品抽样记录及凭证》、批生产记录、 检验记录、成品接收记录、销售记录、销售发票、银行回单、《药 品召回通知单》《药品召回告知函》、成品货位卡（召回）、《召 回情况说明》《现场笔录》《询问笔录》、视听资料及你公司提交 的相关说明文件等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。
2021年12月8日，我局向你公司送达《行政处罚告知书》， 你公司未在法定时限内提出陈述申辩或举行听证申请。 依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第 （七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，你公司生产 销售的盐酸利多卡因注射液判定为“劣药”，你公司生产销售劣 药盐酸利多卡因注射液的行为违反了《中华人民共和国药品管 理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、 使用假药、劣药”的规定。 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一 款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下 的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十 万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元 计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明 文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许 可证”的规定，同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第 三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政 本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交人民法院 强制执行。
处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”、《山 东省规范行政处罚裁量权办法》第十五条、《山东省市场监 督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十条和《山东省 药品行政处罚裁量基准》的有关规定，本局决定对你公司作出 如下行政处罚： 1.没收盐酸利多卡因注射液（批号：2101021）13005盒。 2.没收违法所得12414.00元。 3.并处罚款1300000.00元。 罚没款合计1312414.00元。 请你公司自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚 款缴至非税收入代收银行（工、农、建、中四大银行均可）。到 期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十 二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申 请人民法院强制执行。 如你公司不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决 定书之日起六十日内向山东省人民政府或者国家药品监督管理 局申请行政复议；也可以在六个月内依法向济南市历下区人民 法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行 政处罚不停止执行。
山东省药品监督管理局 2021年12月23日 （药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
