会上,各业务处室及直属单位汇报交流了2021年度各条线风险处置情况,同时对2021年浙江省药品安全风险分析报告(框架)展开深入研讨。
邵元昌充分肯定了过去一年的药械化风险管理工作,他指出,各业务线监管履职是到位的,发现的风险及分析是客观的,处置管控是有效的。同时,也要清醒地看到当前面临的主要挑战,一是系统合力的形成上还有差距,二是企业主体责任落实还不够到位,三是新业态的监管还存在薄弱环节。他强调,各业务条线要切实加强全生命周期的监管,在产品的准入上一定要严格把关,在企业的生产许可上一定要严格标准,要抓好三个方面工作,一是要持续推进落实风险管理原则,保持高压态势,各业务线要有针对性的开展专项整治;二是要不断推进以风控应用为核心的数字化项目建设;三是要继续强化责任落实和能力提升,持续加强培训和政策法规宣传,不断强化企业主体责任落实,加快省市县协同监管体制建设。
信息来源:药品注册与评估监测处