浙江省药品监督管理局关于发布浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南的通告

 2021年 第8号

 

浙江省药品监督管理局关于发布浙江省第一类

医疗器械产品备案工作指南的通告

 

为进一步规范我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品备案工作，提高备案质量，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，结合我省实际，我局制定了《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》，现予发布。

特此通告。

 

浙江省药品监督管理局

2021年12月31日

浙江省第一类医疗器械

产品备案工作指南

 

本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案申报资料的内容进行充分说明和细化。备案人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指南是对备案人和监管人员的指导性文件，不作为法规强制执行。本指南是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指南相关内容也将进行适时调整。

一、备案依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

（二）《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

（三）《体外诊断试剂注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

（四）《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号）

（五）《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号）

（六）《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》

（七）《医疗器械分类目录（2017版）》《第一类医疗器械产品目录（2021版）》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》等。

二、备案产品范围

在产品备案中，需要着重关注的是拟备案产品的属性和管理类别，即该产品应该是属于医疗器械，管理类别应该是第一类。这需要从产品的结构组成、成份描述、预期用途等多方面加以综合判定，若部分内容描述不清楚，可能导致产品管理类别不明确或者存疑。确定产品管理类别的具体来源包括以下方面：

（一）列入《医疗器械分类目录（2017版）》《第一类医疗器械产品目录（2021版）》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》的医疗器械、《体外诊断试剂分类规则》中规定的第一类体外诊断试剂、《国家食品药品监管总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》（以下简称“226号通告”）附件中的第一类体外诊断试剂，或2016年以后发布的医疗器械分类界定文件中的第一类医疗器械产品。

（二）除《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中列入的微生物培养基类产品外，其他不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。

（三）《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中未包含细胞培养基类产品，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。

（四）由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。

（五）需要关注的其他事项：

1.无菌形式提供的器械不属于第一类医疗器械。

2.含消毒剂的卫生材料不属于第一类医疗器械。

3.有关手术器械，如在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，无论产品是否以无菌形式提供，应按第二类医疗器械管理。

4.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，应按第二类医疗器械管理。属于备案的第一类矫形外科（骨科）手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。

5.第一类医疗器械禁止添加的成分，应按照国家药监局发布的《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》执行。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。”或类似笼统描述。

6.226号通告附件中按照一类管理的被测物多个组合提交备案的，建议备案人按照有关规定申请分类界定，明确产品类别。

7.与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，应按第二类医疗器械进行注册。

三、备案单元划分

备案单元划分可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》， 着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。

四、备案资料要求

实施备案的第一类医疗器械，应遵循医疗器械分类规则，根据产品的实际情况，通过有关目录、文件中“产品描述”“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定产品的归属类别，并在填写第一类医疗器械备案表时，在其他需要说明的问题栏目中说明判定产品类别的依据。

（一）第一类医疗器械备案表

备案人应如实、完整填写备案人名称、注册地址、生产地址和组织机构代码。

1.备案产品名称

（1）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用相关分类目录汇总中“品名举例”所列举的名称，必要时可采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。

（2）体外诊断试剂产品名称应当采用体外诊断试剂分类子目录中的产品分类名称。

（3）备案产品名称不得含有“型号、规格”“图形、符号等标志”“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”“‘最佳、唯一、精确、速效’等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证”“说明有效率、治愈率的用语”“未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称”“明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容”“‘美容、保健’等宣传性词语”及有关法律、法规禁止的其他内容。

（4）按第一类医疗器械管理的组合包类产品名称，应符合174 号文的相关规定。

（5）按照第一类医疗器械管理的染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基，产品名称应为“XX 染色液”或“XX 培养基”，并根据产品实际情况，参照体外诊断试剂子目录中的相关产品描述其预期用途，其中，微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。

（6）按照第一类医疗器械管理的细胞培养基类产品，产品名称应为“XX 细胞培养基”，并根据产品实际情况，结合体外诊断试剂子目录中的培养基产品描述其预期用途，预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能， 培养后的细胞用于体外诊断”的内容。

2.型号/规格（包装规格）

应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以使用部位、尺寸、装量等形式表述，例如：手术器械的型号：FSCCZ 规格：Φ5x330；试剂包装规格：50ml/瓶。

型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容，如修复型、精华型、抗过敏型等。

3.产品描述（主要组成成分）

（1）有关目录、文件中“产品描述”的内容，只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，备案人应针对具体产品准确表述结构组成，体现产品技术特点。

（2）备案人应在“产品描述”中，明确所有的结构组成/成分，不得出现明确禁止添加的物质。体外诊断试剂产品应列明“主要组成成分”，并与说明书相关内容保持一致。

若备案人认为产品配方中添加的相关成分不被人体吸收，不具有药理学、免疫学或者代谢作用，应提供相应的证明材料。

（3）该部分内容的常见问题：结构组成描述采用“通常”、“一般”、“主要”等字眼，制造材料和结构组成不明确，不具体；产品描述内容与生产制造信息、产品技术要求、说明书等其他备案资料中产品描述不一致等。

4.预期用途

有关目录、文件中“预期用途”的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，备案人应针对具体产品进行“预期用途”具体描述，且不应超出目录、文件中“预期用途”相关内容的范围。

有关产品目录、文件中对“产品描述”有“一次性使用” “重复性使用”“无源产品”“ 粘贴部位为完好皮肤”“ 不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

在风险分析中，有源和无源产品可结合GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》评价产品的生物相容性。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

1.基本格式要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

备案人应当根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，制定产品技术要求，产品技术要求主要包括医疗器械成品的型号规格及其划分说明（存在多种型号规格的，应明确各型号规格之间的区别），性能指标和检验方法，性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，鼓励采用推荐性标准。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

2.建议明确的内容

在产品技术要求第一部分，描述产品的结构组成以及产品结构示意图（体外诊断试剂除外）。

3.产品技术要求编写常见问题 

在产品技术要求第一部分出现产品的预期用途或产品描述；产品技术要求中的型号规格划分不清楚；缺少明确的结构组成/成份描述；检验方法编写不符合《产品技术要求编写指导原则》的要求；引用的中国药典等标准未及时更新等。

4.备案产品常见的引用标准

下面列出一类备案产品中常见引用的国家或行业标准。

表1 备案产品常见引用的国家或行业标准

备注：1. 医用电气设备是指与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。（定义引自GB 9706.1-2007第2.2.15）

2.电气实验室设备定义：是指测量、指示、监视或分析物质的设备，或者用于制备材料的设备，包括体外诊断(IVD)设备。 这种设备也可用于实验室以外的地方，例如自我检查用的IVD设备就可以在家庭中使用。（定义引自GB 4793.1-2007第1.1.1）

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械说明书和标签设计内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。说明书与标签的内容应当与经备案的相关内容一致。说明书内容除应包括产品名称、产品描述（主要组成成分）、预期用途、备案号等信息外，一般还应包括禁忌症、注意事项、警示及提示的内容，安装和使用说明，产品维护保养方法、特殊储存、运输条件、方法，生产日期、使用期限或失效日期等产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养。个人自行可以使用的，应当由详细的使用说明。

例如：对需要终端用户灭菌（消毒）的产品，说明书中应明确推荐的灭菌（消毒）工艺（方法和参数）。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原 则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

说明书、标签及包装不得以“产品性能结构”“预期使用环境”“适用人群”“适用范围”等方式变相更改、夸大产品预期用途，不得误导、欺骗使用者。

（六）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式概述生产过程。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，可采用流程图形式描述，明确工艺配方。

备案产品应明确主要添加成分以及含量信息，并如实表述主要成分的作用。

备案资料应概述研制、生产场地的实际情况。

（七）符合性声明

1.声明符合医疗器械备案相关要求；

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；应明确在分类目录中的具体编码。

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4.声明所提交备案资料的真实性。

五、备案变更有关要求

备案变更涉及备案凭证或产品技术要求发生变化的，所需提交相关证明文件要求与首次备案要求相同。

涉及型号规格、性能指标等与产品技术要求相关变更的，备案人应在系统中上传变更后的产品技术要求与说明书电子版（两者可以合并在一个文档里上传）。

六、其它注意事项

（一）类别问题

对新研制未列入上述有关目录、文件中的产品，申请人可以按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）申请分类界定后申请注册或进行产品备案。

备案部门与备案人对备案产品类别有不同意见的，或者企业申报资料中描述的产品结构组成、成份等不明确，导致产品管理属性或管理类别存疑的，备案部门可以建议备案人申请分类界定。

（二）其他常见问题

备案中存在的常见问题还包括规范性问题、一致性问题、完整性问题。

规范性问题主要包括适用范围描述超出医疗器械定义，产品技术要求和说明书内容不符合法规和标准要求等情形。

一致性问题主要是指产品结构组成、适用范围、性能参数、型号规格等在备案信息表、产品技术要求、说明书等材料中前后不一致。

完整性问题主要是指备案资料有缺失，如未在备案系统上传完整的产品技术要求、说明书等。