Nyvepria是安进品牌药Neulasta的一种生物类似药,辉瑞表示,计划在今年晚些时候将该产品推向美国市场。
FDA批准Nyvepria是基于对一个综合数据包的审查,以及证明Nyvepria与其参考产品Neulasta具有高度相似的全部证据。目前,Nyvepria也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。
在美国,辉瑞已有9款生物类似药获批,其中6款是肿瘤学生物类似药,其余3款被专门批准用于癌症患者的支持性护理。
2018年7月,辉瑞的Nivestym(filgrastim-aafi,非格司亭)也获得了FDA批准,该药是安进另一款品牌药Neupogen的生物类似药。
截至目前,FDA已批准4款Neulasta生物类似药、2款Neupogen生物类似药。Neupogen是一种重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(G-CSF),该药是一种“升白”药物,可提升患者体内的白细胞数量。Neulasta是Neupogen的长效版,通过聚乙二醇化(PEG)修饰延长了药物在体内的代谢时间。
根据安进发布的业绩报告,Neulasta在2019年的全球销售额为32.21亿美元(美国市场28.14亿美元),较上一年降低28%;Neupogen在2019年的全球销售额为2.64亿美元(美国市场1.78亿美元),较上一年也降低28%。