一是把好“联动排查”关,迅速梳理情况。根据国家局、省药监局相关要求,迅速对辖区集中带量采购医疗器械情况开展摸排,加强与卫健、医保部门的信息沟通和协作,及时掌握集中带量采购医疗器械涉及的企业和医疗机构名单,要求辖区内医疗机构开展自查,对有使用目录品种的医疗器械立刻进行上报,并对中选品种采购、验收和储存等环节进行严格审查,确保中选品种在使用环节的质量安全和可追溯。经摸排,温岭辖区内无中选生产企业及中选品种配送单位,共有中选品种使用单位4家,涉及26个品种。
二是把好“流通使用”关,清除风险隐患。落实对辖区内有使用集中采购中选品种使用单位开展全覆盖检查,着重对采购、验收、储存、使用等环节进行核查,关注使用单位供货商的合法资质及产品合格证明文件,是否进货查验记录制度等,确保相关记录真实、准确、完整,可追溯。经查,该4家医疗机构使用的集采中选医疗器械均通过浙江省药械采购平台,根据约定的采购量及品牌进行采购,中选品种采购、验收和储存等质量管理工作基本规范。
三是把好“规范指导”关,推动有序发展。此次专项检查中,监管人员发现部分使用单位质量管理方面还存在需要改进的地方,如未及时与配送单位签订质量保证协议。针对检查中发现的问题,监管人员对相关单位现场进行规范指导,要求使用单位进一步提高质量管理意识,细化质量管理工作,查找并修补质量管理工作中存在的漏洞,确保医疗器械质量安全。
信息来源:温岭市市场监督管理局