沪药监通告〔2022〕1号
2021年第四季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品71项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2021年第四季度批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2022年1月4日
（公开范围：主动公开）
附件：
2021年第四季度批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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超声诊断系统
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柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司
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沪械注准20212060550
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2
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全自动核酸检测前处理系统
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上海之江生物医药科技有限公司
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沪械注准20212220551
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3
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一次性使用医用口罩
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上海丞信医疗器械科技有限公司
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沪械注准20212140552
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4
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热敷眼罩
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上海暖友实业有限公司
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沪械注准20212160553
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5
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持续引流吸引器
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上海宝佳医疗器械有限公司
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沪械注准20212140554
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6
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内置式超声洁牙机
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上海康达医学科技有限公司
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沪械注准20212170555
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7
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超声理疗仪
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采曼医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20212090556
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8
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定制式固定义齿
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上海唯美医疗器械有限公司
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沪械注准20212170557
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9
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定制式活动义齿
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上海唯美医疗器械有限公司
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沪械注准20212170558
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10
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血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400559
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11
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超声软组织切割止血刀头
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芝麻开花医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20212010560
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12
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上肢综合康复训练系统
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上海卓道医疗科技有限公司
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沪械注准20212190561
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13
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咽鼓管球囊导管
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浦易（上海）生物技术有限公司
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沪械注准20212140562
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14
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医用内窥镜图像处理器
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上海思尧医疗器械有限公司
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沪械注准20212060563
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15
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脉搏血氧仪
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上海贝瑞电子科技有限公司
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沪械注准20212070564
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16
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电动产床
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上海世途医疗科技有限公司
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沪械注准20212180565
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17
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骨科外固定支架
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上海斯潘威生物技术有限公司
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沪械注准20212040566
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18
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脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）
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上海原科实业发展有限公司
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沪械注准20212400567
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19
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医用防护口罩
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上海针织九厂有限公司
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沪械注准20212140568
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20
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关节镜套管
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上海竞微扶生医学科技有限公司
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沪械注准20212020569
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21
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可重复使用电动腔镜切割吻合器及组件
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上海逸思医疗科技股份有限公司
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沪械注准20212010570
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22
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超声诊断系统
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上海西门子医疗器械有限公司
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沪械注准20212060571
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23
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医学影像存储与传输系统软件
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上海实和智能电子科技有限公司
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沪械注准20212210572
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24
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医学影像处理软件
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上海联影智能医疗科技有限公司
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沪械注准20212210573
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25
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数字病理图像处理软件
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上海联影智能医疗科技有限公司
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沪械注准20212210574
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26
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定制式固定义齿
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上海森艺医疗科技有限公司
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沪械注准20212170575
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27
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医学影像存储传输与处理云平台软件
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平安好医投资管理有限公司
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沪械注准20212210576
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28
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中央监护软件
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上海德尔格医疗器械有限公司
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沪械注准20212210577
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29
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非吸收性外科缝线
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上海竞微扶生医学科技有限公司
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沪械注准20212020578
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30
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液相色谱-三重四极杆质谱仪系统
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上海润达榕嘉生物科技有限公司
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沪械注准20212220579
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31
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多道心电图机
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上海光电医用电子仪器有限公司
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沪械注准20212070580
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32
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眼底照相机
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上海鹰瞳医疗科技有限公司
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沪械注准20212160581
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33
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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400582
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34
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眼科手术显微镜
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上海美沃精密仪器股份有限公司
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沪械注准20212160583
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35
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笔式注射器
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上海优米泰医疗科技有限公司
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沪械注准20212140584
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36
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骨科外固定支架
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上海斯潘威生物技术有限公司
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沪械注准20212040585
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37
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低频止吐仪
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法罗适（上海）医疗技术有限公司
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沪械注准20212090586
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38
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定制式固定义齿
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上海锆美医疗科技有限公司
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沪械注准20212170587
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39
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一次性腹腔镜软器械鞘管
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上海鋆通医疗科技发展有限公司
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沪械注准20212020588
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40
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心电电极
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上海光电医用电子仪器有限公司
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沪械注准20212070589
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41
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谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）
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骏实生物科技（上海）有限公司
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沪械注准20212400590
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42
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电动骨组织手术设备
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上海博进医疗器械有限公司
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沪械注准20212040591
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43
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医用脱脂纱布制品
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上海弘隆实业有限公司
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沪械注准20212140592
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44
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医用内窥镜摄像系统
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上海波鸿医疗器械科技有限公司
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沪械注准20212060593
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45
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视力测试仪
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上海雄博精密仪器股份有限公司
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沪械注准20212160594
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46
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一次性无菌铣刀
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上海博进医疗器械有限公司
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沪械注准20212040595
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47
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一次性使用医用口罩
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上海华君医疗器械有限公司
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沪械注准20212140596
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48
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医用外科口罩
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上海华君医疗器械有限公司
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沪械注准20212140598
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49
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全瓷义齿用氧化锆瓷块
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上海蓝积达科技有限公司
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沪械注准20212170599
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50
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癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400600
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51
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手术刨削器
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上海博进凯利泰医疗科技有限公司
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沪械注准20212010601
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52
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骨导助听器
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声佗医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20212190602
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53
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非吸收性超高分子量聚乙烯外科缝线
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上海方润医疗科技股份有限公司
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沪械注准20212020603
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54
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舌诊仪
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上海中医大资产经营有限公司
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沪械注准20212200604
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55
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D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400605
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56
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25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400606
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57
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甲状腺超声图像分析软件
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什维新智医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20212210607
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58
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X射线平板探测器
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上海昊博影像科技有限公司
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沪械注准20212060609
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59
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类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20212400610
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60
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C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳凝集法）
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20212400611
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61
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抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒（胶乳凝集法）
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20212400612
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62
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一次性使用吸痰套件
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上海傲的美医疗器械有限公司
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沪械注准20212080613
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63
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一次性使用球式灌洗器
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上海傲的美医疗器械有限公司
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沪械注准20212140614
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64
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一次性使用吸痰管
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上海傲的美医疗器械有限公司
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沪械注准20212080615
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65
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医学影像处理软件
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高容科技（上海）有限公司
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沪械注准20212210616
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66
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便携式牙齿冷光漂白仪
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上海丹洋医疗器械有限公司
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沪械注准20212170617
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67
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一次性使用心电电极
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上海阅宸医疗用品有限公司
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沪械注准20212070618
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68
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免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20212400619
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69
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尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20212400620
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70
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雷帕霉素测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）
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上海云泽生物科技有限公司
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沪械注准20212400621
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71
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一次性使用甲状腺活检针
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上海睿璟生物科技有限公司
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沪械注准20212140622
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