元月4-5日，省药品监管局李赤群局长用两个半天的时间，到省药审中心医疗器械审评部门“跟班”，深入了解器械审评全过程，分析解剖存在的主要困难，现场处理急需解决的问题。省局法规处、器械处、药审中心主要负责人及政务受理、信息化工作负责人参与调研。
调研中，李赤群局长坐在审评工位上，与一线审评人员深入交谈，详细了解人员配置、工作流程、岗位职责和业务量，现场调阅医疗器械注册案卷，仔细观察医疗器械审评审批信息系统操作体验，着重就审评标准、咨询服务、信息化建设组织交流探讨，并针对“全程无纸化”办理存在的突出问题，现场召集相关部门负责人认真研究，立即拍板予以解决。
这次调研，李赤群局长充分肯定药审中心近3年坚定贯彻省局深化医疗器械审评审批制度改革部署，努力克服人手紧缺、任务沉重等巨大困难，坚持科学、严谨、规范审评，有力促进医疗器械创新发展，取得令人瞩目的成绩。李赤群局长对当前和今后一段的医疗器械审评工作提出三点要求：一要坚定不移地推进“放管服”改革和医疗器械审评审批制度改革,严格坚持审评标准，坚决守住安全底线；二要进一步加大对创新产品和优势企业的技术服务力度，促进我省医疗器械产业高质量发展；三要突出问题导向，加快推进医疗器械审评审批信息化建设，以信息化促进规范化，使其高效服务于注册审评工作。
元月6日，药审中心专题研究落实李赤群局长有关指示，拟于近日组织召开专家咨询会，对申报量相对集中的品种分类制定审评要点，进一步严把技术审评关；立即组建工作专班，启动医疗器械审评审批系统升级改造方案设计。
李赤群局长对医疗器械技术审评工作进行现场调研
2022-01-10
湖南省药监局huamei1240
