田丰介绍，近年来，我省认真贯彻落实习近平总书记重要论述和党中央、国务院决策部署，围绕深化审评审批制度改革、推动医药产业高质量发展出台了一系列政策举措，取得了明显成效。全省医药制造业优势明显，药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列，11家企业入选医药工业百强；产业创新动能强劲，6家企业入选中国创新力医药企业20强，位居全国第一。2021年，新获批上市药品254个、一类新药15个、三类医疗器械209个、创新医疗器械7个，均居全国第一；产业集群特色凸显，13家园区入选国家生物医药产业园区综合竞争力前50强，连续5年位居全国首位，其中，苏州工业园区综合竞争力位居榜首，并在产业、技术和人才竞争力等3个分榜单中均位居第一。
田丰指出，出台《行动方案》的主要目的一方面是贯彻落实省委省政府部署要求。省第十四次党代会明确提出“大力发展生物医药产业”的要求。吴政隆书记在省委深改委第十九次会议上强调，要发挥监管“赋能”作用，推动监管与服务相结合，提高审批效率和服务质量，加快推动我省医药产业转型升级、高质量发展。许昆林代省长在省政府医药产业专题会上强调，医药产业不仅是一个新兴产业，更是一项民生事业，并先后对连云港、泰州等地医药企业进行调研，帮助企业解决困难。胡广杰副省长对徐州、扬州等四地开展专题调研，要求着力解决产业发展的堵点难点问题。另一方面是及时解决企业发展诉求，针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施，着力优化审评审批服务，推动创新产品使用，促进产业提质增效，切切实实提高企业的获得感和满意度。
田丰介绍，《行动方案》包括3个部分。行动目标部分，主要围绕优化审评审批时限、提升审评审批服务体系，分时段提出了2024年底前，每年要达到的具体工作目标。主要措施部分，围绕审评审批、临床试验研究、创新药械使用、促进产业提质增效等提出12项具体措施。在审评审批方面，提出推动流程再造、实行优先审评审批、扩充审评审批资源等措施；在临床试验研究方面，提出加强临床研究支持、壮大临床研究队伍等措施，建设国家临床医学研究中心等高层次、高水平临床研究平台；在创新药械使用方面，提出畅通创新药品耗材挂网渠道、推进创新药品耗材进医院等措施；在促进产业提质增效方面，提出强化标准引领作用、加强质量品牌建设、促进企业赋能增效、强化知识产权保护和服务、加强服务平台建设等措施。工作保障部分，围绕加强协同化推进、建立专业化队伍、强化信息化支撑等内容，提出3项具体措施。
田丰重点解读了五个“突出”的特色亮点。一是突出目标导向。《行动方案》明确了具体的行动目标，制定了实打实的措施，具有很强的针对性和可操作性。比如，明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械，包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品，审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。二是突出制度创新。明确通过“省市共建”，联合扩充审评审批资源，提高审评审批效能，在全国药品监管领域是首创。目前，已确定在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等有条件地区建立审评核查分中心和检验室。三是突出服务方式转变。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入服务机制，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导；对重点项目建立“一事一议”服务机制，解决项目建设中的重点难点问题；对重点园区建立“面对面”对接服务机制，组建专家服务团上门服务，培育园区注册申报服务专员队伍。四是突出政策“含金量”。想企业之所想，急企业之所急，让企业的获得感“看得到、讲得清”，用政府部门的辛苦指数换取企业的幸福指数。比如，坚持质量安全前提下提速审评审批，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。这个时间的压缩，是在严格执行审评审批标准、保证产品质量安全的基础上，通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率实现的。五是突出部门协同。发挥省药品安全委员会及其办公室职能作用，集成科技、工信、卫生健康、市场监管、医保、药品监管、知识产权等部门政策资源，进一步形成促进医药产业高质量发展的合力。
发布会上，省药品监管局姜伟副局长就完善审评审批服务体系、压缩审评审批时限等方面的打算和做法，以及新成立省药品安全委员会组成与职责等回答了媒体记者提问。省市场监管局、省卫健委、省医保局、省知识产权局有关负责同志就相关问题回答了媒体记者提问。
光明日报、经济日报、中国青年报、人民网、新华网、中国市场监管报、中国质量报、新华日报、省广电总台等30余家媒体参加新闻发布会。
（省局办公室）
