国家药监局医疗器械监管司调研北京市医疗器械监管工作

   2022-03-15 1110
核心提示:3月9日,国家药监局医疗器械监管司王者雄司长带队赴北京调研医疗器械产业发展情况和北京市医疗器械监管工作情况。市药监局王福义
 3月9日,国家药监局医疗器械监管司王者雄司长带队赴北京调研医疗器械产业发展情况和北京市医疗器械监管工作情况。市药监局王福义副局长及医疗器械生产处、第三分局、市器检院相关人员陪同调研。

  国家药监局调研组实地走访了北京市两家医疗器械生产企业。针对相关企业在基因诊断、手术机器人及人工智能等领域的技术发展、医工结合、产品实现方面的情况进行了研讨,重点关注了相关企业在产品生产过程中原材料管理、工艺控制和质量保障等方面的情况。随后调研组赴市器检院听取了北京市医疗器械检验能力建设情况的汇报,参观了相关检验室,并与北京市医疗器械监管人员,以及生产、经营企业代表针对基层监管和企业生产运营中存在的问题、工作建议等进行深入的座谈。

  调研组对新版《医疗器械监督管理条例》发布后,相关配套规章及文件的制修订情况进行了介绍。王者雄司长指出,北京市药监局近年来持续优化审批审批机制,不断强化科学监管和产业服务,稳步推进检验检测能力建设,推动了医疗器械产业优质快速发展。以基因检测、人工智能为代表的高新技术产品在实际中得到广泛应用,为群众健康和经济社会发展做出了很大的贡献。王者雄司长对北京市医疗器械监管工作成绩,以及相关企业为社会创造的价值给予了充分的肯定,并对今年药品安全整治、医疗器械风险隐患排查、疫情防控用械监管等重点工作进行了强调。

  王福义副局长表示,北京市药监局将以新的医疗器械监管法规发布为契机,聚焦重点领域,研究创新举措,进一步加大对医疗器械产业的服务力度,助推生物医药产业发展进入快车道,推动行业监管和产业创新互促互进,构筑创新驱动和高质量发展新优势,全力推进“两区”建设。

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