ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，加强抗原试剂供应保障，省药品监管局迅速行动，加强省内抗原试剂研发、生产紧急动员，确保市场供应。一是迅速成立省局工作协调小组。尽快进驻省内新冠病毒抗原试剂重点生产企业，协调解决生产扩能过程中面临的问题，同时加强质量监管，要求企业树立服从疫情防控大局观念，执行产能、生产动态向国家、省有关部门直报制度。二是迅速摸查省内相关产品在研在产情况。加强研发注册环节指导。特别是广州、深圳、珠海、中山等地，对前期研发基础好、产能充足的新冠试剂抗原检测项目，予以重点帮扶，积极争取纳入国家药监局的应急、优先审批通道，加快推动我省抗原检测试剂审批。三是迅速部署加强质量监管。组织专业力量加强对省内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任。相关生产企业所在的市局要落实属地监管责任，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，依法从严查处。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 根据《方案》要求，基层医疗卫生机构或社区居民开展自测，均应当选择国家药监局批准的抗原检测试剂。3月12日，全国共有5家已获得注册证的企业完成新冠病毒抗原自测应用的变更，其中我省2家企业分别是广州万孚生物技术股份有限公司和深圳华大因源医药科技有限公司。3月13日，第二批5家抗原试剂生产企业获得注册证。根据国家药监局的相关部署和要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，均可销售新冠病毒抗原检测试剂。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋体; font-size: 16px;"> 下一步，省局将继续加强生产、经营环节监督检查，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，依法从严查处。(省局行政许可处供稿）
