一是加强注册相关管理工作。加强对新冠病毒抗原检测试剂研发注册环节的指导和培训，做好申报注册产品的注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。
二是加强生产环节监管。加强对辖区内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书内容是否载明消费者个人自行使用方法。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，加强对售后服务渠道管理，及时了解产品使用情况，做好不良事件监测并及时上报。
三是加强经营环节监管。疫情防控期间，取得药品经营许可证并具备相应储存条件的零售药店，可线下零售新冠病毒抗原检测试剂；取得医疗器械经营许可证并具备相应储存条件的医疗器械经营企业，可线下销售新冠病毒抗原检测试剂，但经营方式仅为零售的不得从事批发业务。从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的经营企业，其经营范围应包含6840体外诊断试剂。
从事线下销售的零售药店和医疗器械经营企业要严格落实质量安全主体责任，从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。零售药店销售新冠病毒抗原检测试剂，应通过“四类药品销售实名登记模块”等信息系统及时登记相关销售信息。从事网络销售的医疗器械经营企业和医疗器械网络交易第三方平台要严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法规规定，严格落实企业主体责任，按照核定的经营方式和经营范围开展网络销售，并在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
各地市场监管部门要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，检查中重点关注经营企业是否持有药品经营许可证或者医疗器械经营许可证；新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明；进货查验记录、销售记录是否齐全；产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。各地市场监管部门、省局各检查分局要依职责加强对新冠病毒抗原检测试剂网络销售和网络交易服务的监测、监管、处置工作，强化对医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导企业严格履行对入网医疗器械经营者实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为的及时制止并报告属地药品监督管理部门。对国家医疗器械网络交易监测平台推送、网上巡查、线下监督检查、投诉举报等发现的新冠病毒抗原检测试剂违法违规线索，要即查即办、严格依法处置，切实形成闭环管理。
各地要根据当地疫情联防联控机构的部署安排做好相关宣传引导工作，指导经营企业提示消费者适量购买、合规存储新冠病毒抗原检测试剂，并按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家规定的情形正确使用。
四是严厉打击违法违规行为。严格落实药品安全专项整治工作要求，加大新冠病毒检测试剂案件查办力度，高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对违法违规行为依法从严查处。
（医疗器械生产监管处）
