“要点”指出2022年全省药品生产监管工作以开展药品安全专项整治为主线，以“严厉打击违法违规行为，严防严控药品安全风险，保障药品质量安全”为中心，推动针对重点领域、重点环节、重点品种的专项整治和检查，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全风险的底线，保障人民群众用药安全和身体健康。一方面坚持稳字当头，稳中求进的工作原则，严格按照《深入开展药品安全专项整治行动实施方案》的要求，将药品安全专项整治行动作为消除重大药品质量安全风险、持续发现解决行业潜规则问题的突破口，全面提高主动办案意识，依法严厉打击主观故意违法犯罪行为。另一方面切实加强药品生产监督检查工作，开展全覆盖药品生产监督检查，重点加强疫苗、血液制品等生物制品、国家集采中选药品、中药、特殊药品等监管。
同时，为保证药品生产监管措施的延续性，进一步践行“监管到人，监管到事”的监管理念，继2021年出台了《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单（试行）》后，“要点”进一步提出2022年要将上市许可持有人及其关键人员主体责任清单执行情况作为监督检查的重要内容，要求各部门通过监督检查发现的问题，综合分析评估关键人员学法守法责任落实情况、上市许可持有人生产质量管理行为合法合规情况、关键岗位人员日常履职尽责情况及效果，监督上市许可持有人依法切实履行药品上市后管理责任；并持续加强对关键岗位人员法律法规政策的宣传和警示教育，监督推动持有人及其关键人员有效落实主体责任。
为了有效防控药品质量安全风险，加强风险管控，“要点”强调要提高监督抽检工作的靶向性和实效性，结合监管实际和风险评估结论确定重点抽检品种，针对性开展省级探索性研究工作；强化药品生产现场监督检查方案制定的针对性，建立药品安全风险隐患台账；督促指导持有人建立并完善药物警戒体系，强化聚集性信号的分析研判，提升不良反应监测报告质量和评价能力。
“要点”从严防严管严控药品安全风险、推进药品监管体系和监管能力现代化出发，细化药品生产监管责任分工，明确监管重点，强调针对性开展监管工作，有效提升省药监局药品生产监管效率。“要点”的制发是省药监局在药品生产环节，严守药品安全底线，筑牢药品监管防线，践行初心使命，以人民为中心，切实保障人民群众用药安全的有力体现。
