省药监局稽查七处深入开展药品经营企业风险隐患大排查

   2022-05-01 黑龙江省药监局huamei1220
核心提示:为保障省第十三次党代会和五一假期期间辖区药品质量安全,防范化解药品流通领域风险隐患,提升药品安全保障能力,净化药品经营秩
 为保障省第十三次党代会和“五一”假期期间辖区药品质量安全,防范化解药品流通领域风险隐患,提升药品安全保障能力,净化药品经营秩序,省药监局稽查七处按照局党组部署要求,持续深入开展药品批发企业、连锁总部风险隐患大排查。

  突出问题导向,严控药品风险隐患。以企业负责人、质量负责人、质量部门负责人等关键岗位人员履职尽责情况,药品储运、疫苗等冷藏药品冷链管理,特殊药品安全管理等为主要检查内容,以麻醉药品、精神药品、毒性药品、含兴奋剂类药品、含麻黄碱、曲马多等特殊药品类复方制剂等药品为重点检查品种,严厉打击违法违规行为,净化药品经营秩序。

  注重风险提示,提高企业安全意识。为提高企业风险防控意识,压实企业主体责任,结合监管实际,稽查七处向辖区5户药品批发企业、12户药品零售连锁总部下发了《药品经营质量安全提示信》,明确提出“四加强”:即加强企业依法依规经营、诚实守信经营、确保安全经营;加强企业疫情防控管理以及确保连锁门店疫情防控安全;加强对重点对象、重点区域、重点品种、重点环节管理;加强风险隐患自检自查,发现可能对身体健康和生命安全造成损害的,立即停止销售并向监管部门报告。

  强化普法宣传,“面对面”现场指导。稽查七处将法律法规宣传与日常监管相结合,针对企业存在的问题,“面对面”向企业宣传《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律和部门规章,指导企业严格执行药品经营质量管理规范和实施细则,依法加强对企业药品经营质量管理体系文件、人员、计算机、购进与销售、储存与运输等管理。同时,针对追溯体系建立和执行等内容与企业开展了深入的交流。

  加强风险管理,守住特药安全底线。为持续规范特殊药品经营行为,严防流弊现象发生,加强辖区特殊药品经营企业监督检查。重点查验企业特殊药品管理体系是否健全,落实专人专库等管理是否到位,是否建立严格的经销商资质审核制度,产品的票、账、货、款是否一致等。从检查结果看,辖区内特殊药品经营企业实现了专柜储存特药、双人双锁管理,安装有监控和报警设施,公安预警联网运行正常。

  截止目前,共检查药品批发企业2家,零售连锁总部4家,发现问题10个。下一步,稽查七处将继续以最坚决的态度、最有力的措施、最扎实的作风、最严格的要求,强化辖区药品经营企业的监督管理,持续规范药品批发企业、零售连锁总部经营行为,统筹推进日常监管、专项检查与监督抽检相结合,基药检查与特药检查相促进,提升药品经营企业质量管理水平和药品安全风险防控能力,确保辖区药品经营质量安全。

 
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