为确保省委第十三次党代会、“五一”劳动节期间全省人民用械安全有效，现就进一步加强全省医疗器械监管工作有关要求通知如下。
一、加强对生产企业监督检查。加强辖区内医用口罩、医用防护服等防疫产品生产企业日常监管，重点检查原材料采购和供应商管理、关键工序识别、特殊过程有效控制、洁净室（区）监测等内容。对不符合生产质量管理规范要求的企业，要限期整改；对存在严重缺陷的企业，要立即责令停产整改。
二、加强对经营企业、使用单位监督检查。按照“五查五看”要求，加强对新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂等防疫产品监管。监督企业和使用单位从具有合法资质医疗器械注册人、生产经营企业购进产品，同时重点关注产品在储存和冷链运输的管理工作。从事网络销售的经营企业，要督促指导其在产品页面展示详细使用说明。
三、提高监督检查工作成效。监督检查可与省级抽查检验、跟踪检查等工作同时进行，以提高工作效率。对因疫情原因不能开展现场检查的企业，可通过发警示函、电话督导、视频远程监管等办法，丰富检查方式，以保证监管工作顺利开展。
四、严厉打击违法行为。要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测反映问题线索，第一时间调查处置。对未经许可生产经营、生产经营未经注册（备案）产品等违法违规行为，要依法严肃查处。涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。
黑龙江省药品监督管理局
2022年4月26日
