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海南省药品监督管理局
2022年4月29日
海南自由贸易港
进口药品通关便利化若干规定
（征求意见稿）
第一条 [立法目的] 为进一步推进海南自由贸易港贸易自由便利，提升进口药品通关便利度，根据《中华人民共和国海南自由贸易港法》等法律规定，结合海南自由贸易港实际，制定本规定。
第二条 [适用范围] 进口药品企业从海南自由贸易港允许药品进口的口岸进口药品，向口岸所在地药品监督管理部门备案，无须办理进口药品通关单，海关办理通关手续时无须核验进口药品通关单。
本规定所称进口药品，是指从海南自由贸易港允许药品进口的口岸进口已获得国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书的药品。下列药品除外：
（一）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；
（二）进口药材；
（三）首次在中国境内销售的药品；
（四）国务院药品监督管理部门规定需进行进口检验的生物制品；
（五）国务院规定的需进行进口检验的其他药品。
本规定所称进口药品企业，是指从海南自由贸易港允许药品进口的口岸进口符合上述条件药品的企业。
第三条 [监管措施] 省药品监督管理部门与海关建立风险联合会商研判机制，加强协同联动，进一步推动信息共享，强化进口药品安全风险防控。省药品监督管理部门对进口药品企业开展监督检查，将进口药品纳入省级药品抽检计划，确保进口药品质量安全。
省级药品监督管理部门根据实际需要，公布免核验《进口药品通关单》进口药品清单，为进口药品企业提供便利。
第四条 [企业责任] 进口药品企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》等法律规定，加强进口药品质量管理，建立并实施进口药品追溯、药品不良反应报告和监测管理等制度，保证进口药品质量安全和可追溯。
第五条 [法律责任] 进口药品企业有未建立并实施进口药品追溯、药品不良反应报告和监测管理等制度，或者未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案等违反《中华人民共和国药品管理法》等法律和国家有关规定的行为的，由药品监督管理部门依法处理；涉及违反《中华人民共和国海关法》等法律法规的，由海关等部门依法处理。
第六条 [实施时间] 本规定自公布之日起施行。
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