徐景和指出,中国政府高度重视医疗器械质量安全,习近平主席多次对药品医疗器械监管工作做出重要指示批示。国家药监局按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局总要求,实施了一系列改革创新举措,全面加强医疗器械全生命周期监管,全力保护和促进公众健康。一是驰而不息支持医疗器械产业创新发展高质量发展。坚持问题导向,坚持国际视野,坚持改革创新,坚持科学监管,及时修订《医疗器械监督管理条例》和配套规章制度,打造中国医疗器械法制升级版、现代版。实施医疗器械标准提高计划,持续健全医疗器械标准体系。积极鼓励研发创新,实施创新医疗器械审批和优先审批等政策,建立人工智能和生物材料2个创新协作平台,持续推动产业创新高质量发展。二是驰而不息推进医疗器械监管能力建设。以“创新、质量、效率、体系、能力”为主题,实施中国医疗器械监管科学行动计划,持续开展医疗器械监管科学研究。持续推进医疗器械智慧监管行动计划,全力推进唯一标识制度,创新监管方式,构建监管“大系统、大平台、大数据”,实现监管与云计算、大数据、“互联网+”等融合发展。三是驰而不息保障新冠疫情防控大局。持续推进疫情防控相关产品应急审评审批,快速审批108个新冠病毒检测试剂,有效满足疫情防控需要。中国牵头制定的《体外诊断检测系统---核酸扩增法检测新型冠状病毒》等2项疫情防控相关国际标准获ISO、IEC批准发布。四是驰而不息加强国际交流与合作。积极参加国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)、全球医疗器械法规协调会(GHWP),牵头开展临床评价、上市后临床随访、唯一标识及命名等研究项目,积极推动国际医疗器械法规协调发展。
徐景和强调,人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标。国家药监局始终坚持以人民健康为中心的发展思想,坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则,全面加强医疗器械全生命周期质量监管。中国药品监管部门是一个以现代科学为指引的监管机构,坚持保护和促进公众健康的崇高使命,坚守科学化、法治化、国际化、现代化道路,追逐实现制械强国的伟大梦想。为此,我们愿与国际同行携手,为人类健康事业贡献更多的中国智慧和力量。
徐景和指出,作为在亚太和全球具有影响力的医疗器械法规协调组织,希望GHWP和APACMed多为亚太及全球医疗器械监管和产业搭建分享经验、促进合作的平台。作为由监管部门和业界共同组成的全球性的医疗器械法规协调组织,希望GHWP继续以开放、协调、合作、共赢的态度,推动各成员间的监管信息和最佳实践交流与共享,推进区域监管协同合作,共同深入推进全球监管科学研究以应对新兴技术给监管带来的挑战;希望GHWP继续建立更加包容的战略合作网络,与国际组织、学术及产业界携手为创新医疗技术的快速可及提供更多保障。
GHWP主席、沙特药监局副局长En.Ali.Al-Dalaan, APACMed首席执行官Ms. Harjit Gill、印度中央药品控制局局长Venugopal G Somani,以及来自新加坡等14个国家/地区的药监机构、世界卫生组织和业界代表参加了会议。