《规定》分为总则、职能分工、注册质量体系核查、监督检查、抽查检验、不良事件监测、协同监管、附则等八章28条，具有职责清晰、程序简练、操作性强的特点。《规定》中明确了省药监局行政许可处协同受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，采用联合或者委托形式，对跨区域委托生产注册申请人，组织开展注册质量体系的现场核查工作；医疗器械监管处、稽查处对跨区域委托生产注册人生产活动开展专项检查、日常监管等工作，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查；监督检查发现同时涉及注册人、受托生产企业的案件，由综合执法局组织与受托企业所在地省级局协作查处。
《规定》提出，省药监局行政许可处、医疗器械监管处、综合执法监督局、稽查处、药品审核查验中心、药品评价和监测中心应加强省级局之间信息沟通，探索建立运转顺畅的协同监管机制，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”、“无死角”。同时参照本规定，做好外省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托我省生产的协同监管工作。
下一步，省药监局医疗器械监管处将加大《规定》宣贯力度，使监管人员知要求、懂程序、明职责、强协同，按照“四个最严”要求，全力做好监管工作。使跨区域委托生产注册人懂规矩，守底线，主动与监管部门对接，接受监管，全面夯实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任。
