牛津免疫技术有限公司对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒样本密度分离液主动召回

   2022-11-27 国家药监局huamei870
核心提示:欧弗得(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存储在2~8℃的验证温度范围之上,超过了初始实时稳定性
 欧弗得(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存储在2~8℃的验证温度范围之上,超过了初始实时稳定性研究中应力测试支持的时间。生产商牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(免疫斑点法)T-SPOT.TB、样本密度分离液(注册证编号:国械注进20143405783;备案号:国械备20170503号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  

  附件:医疗器械召回事件报告表

 
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