省药监局坚持以“四个最严”为根本遵循,本着依法、审慎的理念,确定了免罚事项确立的具体原则,包括:一是依据法定原则,即法律法规规章明确规定可以免罚的。二是有区别的责任原则。鉴于药品上市许可持有人(注册人、备案人)对产品全生命周期质量承担主体责任,而其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人承担相应责任,不同主体责任性质不同,免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。三是严格风险控制。遵循风险可控的原则,结合日常生活经验判断,清单规定的免罚事项,不会直接产生影响用药安全的严重危害后果。
清单所列的免罚事项共计15条,事项涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用领域。从违法情形看,一类为无主观过错的违法行为,其余为虽存在主观过错,但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法行为。从违法行为免罚依据看,免罚事项分为四类:第一类为法律明确规定可以免予处罚的事项,第二类为法律规定责令改正并给予警告处罚,对情节严重或者逾期不改正的,再予以罚款等处罚的事项,第三类为法律明确规定可以免予除没收之外行政处罚的事项,第四类为法律规定责令改正,并处一定数额罚款,但符合本清单免予处罚条件规定的事项。清单详细列明每项免予处罚行为的适用条件、实施依据,并明确说明“初次违法”、“危害后果轻微”、“及时改正”等条件综合判定因素,方便执法人员掌握,确保清单真正“管用”、“好用”。同时规定对未列入清单的其他违法行为是否免罚,由各级药品监管部门按照《行政处罚法》等法律法规规章规定进行综合判定。此外,注重强化风险管控。对于免予处罚事项,不是“一免了之”,而是明确规定对于免予处罚的相对人,遵照惩罚与教育相结合的原则,要求其及时改正违法行为,并通过进行告诫、约谈、限期整改、说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等多种手段督促其提升自主合法经营意识,依法依规从事市场活动。
清单在制定过程中,兼顾“法理情”,既体现执法的力度,又体现执法的温度。始终坚持包容审慎与严格监管并重,坚持过罚相当、宽严相济的法治精神,将“执法与指导”、“监管与服务”、“处罚与教育”有机结合。清单的印发实施,将有效解决基层面临的执法力度和温度难以兼顾的现实问题,进一步促进执法政治效果、社会效果、法律效果的有机统一。