焦红一行来到华润医药商业北京物流配送中心,实地考察医药物资物流配送运转工作及首都抗疫保供工作,仔细了解北京“市-区-机构”三级医药物资储备体系和企业落实药品经营质量管理规范、加强流通环节监管有关情况。焦红表示,近期,疫情防控新十条优化措施出台,药品质量监管各项工作要慎终如始、再接再厉。企业要进一步强化使命担当、严格管理要求,务必认真排查是否全面履行各项主体责任,特别是紧盯重点品种,严把关键环节,做到经营合规、储存规范、配送安全,全力保障产品质量安全和供应稳定。监管部门要以开展药品安全专项整治行动为抓手,进一步加大监督检查力度,坚持全生命周期监管、网上网下全方位监管,加强与有关部门联动协作,严查违法违规行为,维护人民群众用药安全。
在北京万泰生物药业股份有限公司,焦红一行详细询问鼻喷新冠疫苗生产车间原液制备、无菌保障、疫苗稳定性研究、实验室检验保障等情况,深入了解企业保质量保供应各项工作和监管部门驻厂监督情况。焦红表示,企业要压实质量主体责任,建立并有效运行质量管理体系和信息化追溯体系,规范相关单位疫苗储存、运输管理,确保全过程合规和质量安全,实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。监管部门要落实属地监管责任,深入企业、突出重点、加强检查和调研,既要分析研判质量风险、统筹运用各种手段、持续加强质量监管,也要做好督导和服务,协调解决企业面临的问题和困难,共同服务疫情防控工作。
国家药监局药品安全总监,药品监管司、中国食品药品检定研究院和北京市药监局负责同志参加调研。