首个治疗成人斯蒂尔病的药物!诺华抗炎药Ilaris获FDA批准

   2020-06-18 2540
核心提示:国食品和药物管理局(FDA)近日批准诺华(Novartis)抗炎药物Ilaris(易来力,通用名:canakimumab,卡纳单抗),用于治疗活动性
 国食品和药物管理局(FDA)近日批准诺华(Novartis)抗炎药物Ilaris(易来力,通用名:canakimumab,卡纳单抗),用于治疗活动性斯蒂尔病(Still's disease),包括成人发作性斯蒂尔病(AOSD)。之前,Ilaris已被授予治疗斯蒂尔病的优先审查资格(Priority Review designation,PRD)。
 
值得一提的是,Ilaris是第一个被批准治疗斯蒂尔病的药物。此前,Ilaris还被批准用于治疗年龄≥2岁的全身型幼年特发性关节炎(SJIA)患者。
 
FDA药物评价和研究中心风湿和移植医学部代理主任Nikolay Nikolov医学博士表示:“在今天的批准之前,斯蒂尔病患者没有FDA批准的治疗方法,该病表现为包括疼痛性关节炎、发烧和皮疹等症状。今天的批准,为这些患者提供了第一个治疗选择。”
 
成人斯蒂尔病(Adult-onset Still's Disease,AOSD)是一种罕见而严重的自身免疫性疾病,病因不明。自身免疫性疾病是由免疫系统的异常引起的,这种异常会引发炎症反应,从而损害人体自身组织。AOSD的特征与系统性幼年特发性关节炎(SJIA)有相当大的重叠,包括发热、关节炎、皮疹和炎症标志物升高。AOSD和SJIA的重叠特征表明这是一个疾病连续体,而不是两个独立的疾病。
白细胞介素-1(IL-1)是调节机体免疫系统的一种重要细胞因子,在AOSD和SJIA中的作用已得到证实。Ilaris通过阻断IL-1的作用和抑制这种自身免疫性疾病患者中的炎症而起作用。Ilaris治疗AOSD的安全性和有效性,是通过可比的药代动力学暴露、Ilaris治疗SJIA方面已确立疗效的外推、以及Ilaris治疗AOSD和其他疾病的安全性来确定的。
 
接受Ilaris治疗的患者中,报告的常见副作用包括感染(感冒和上呼吸道感染)、腹痛和注射部位反应。Ilaris的处方信息包括由于IL-1阻断可能增加严重感染风险的警告。巨噬细胞活化综合征(MAS)是一种已知的危及生命的疾病,可能在风湿性疾病,特别是斯蒂尔病患者中发生,应积极治疗。用免疫抑制剂治疗可能增加恶性肿瘤的风险。患者在治疗期间,建议不要进行活疫苗接种。
 
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