陕西首次启动远程检查模式对药品生产企业开展飞行检查

   2023-01-18 陕西药监局huamei660
核心提示:为进一步加强药品生产监督检查,严防严控风险隐患,省药品和疫苗检查中心充分运用信息化手段,在远程检查领域大胆探索,1月4日-1
 为进一步加强药品生产监督检查,严防严控风险隐患,省药品和疫苗检查中心充分运用信息化手段,在远程检查领域大胆探索,1月4日-1月13日,联合延安分中心首次启动远程检查模式对2家药品生产企业开展飞行检查。

飞行检查启动前,省检查中心、延安分中心检查员组成的远程检查小组召开“碰头会”,明确工作方案和具体分工。飞行检查当天,延安分中心驻地检查员以不预先告知的形式到达企业。期间,检查组结合 《药品生产远程检查程序(试行)》相关要求,延安分中心驻地检查员从原辅料购用、质量标准、成品生产、产品放行等方面开展链条式检查,省检查中心资深检查组长通过“腾讯会议室”,线上查阅企业生产及质量管理关键文件,通过直播镜头查看数据可靠性追溯、原辅料的质量把控等关键资料,联系相关部门对质量存疑药材进行抽样。

开展飞行检查,既是对年轻检查员的一次实战培训,也帮助基层执法人员更加全面、系统地开展检查工作,提升业务能力水平。同时也能切实发现企业存在的真实问题,省检查中心要求企业要夯实质量安全主体责任,加大对原辅料采购、生产操作、产品检验及数据完整性等重要环节的培训,积极开展自检自查,确保药品质量安全有效。

 
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