焦红一行先后到乐城国际创新药械交流转换中心、瑞金医院海南分院、乐城医药监管局,就特许药械政策的实施、特许药械的使用管理、临床真实世界数据库和平台建设、真实世界数据研究等情况进行实地调研,期间察看了华西乐城医院项目的进展情况,并召开座谈会,与省药监局、乐城先行区管理局以及有关专业研究机构、医疗机构专家进行了深入交流,并提出了工作要求。
焦红指出,一是要强化责任落实,用好特许药械政策。加快修订临床急需进口药品医疗器械管理规定,提升特许药械监管质量和效能。强化特许药械全过程管理,严格落实监管责任,确保医疗机构落实主体责任,全力保障特许药械使用安全。二是要夯实基础,持续提升真实世界数据研究质量。统筹各方力量持续开展真实世界数据监管科学研究,不断形成高水平的新工具、新标准、新方法,为国家药品医疗器械审评审批制度改革、促进我国创新药械研发、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性提供新途径、新方式。建好用好真实世界数据研究平台,聚集多方资源,将博鳌国际药械真实世界研究大会打造为具有全球影响力、号召力的国际交流合作平台。三是要加快成果转化,促进医药产业高质量发展。推进高水平研究型医院建设,对照国际一流标准,组织开展高水平的临床试验,促进创新药械研究成果转化。全面加强监管能力建设,全面提升审评、检查、检验、监测评价等监管体系能力,进一步夯实强化监管、促进产业高质量发展的基础。
国家药监局相关司和直属单位、海南省政府办公厅及有关部门负责同志参加了有关活动。