作为应急审批产品,注册申报过程中,国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,专人负责、全程指导,确保产品尽快上市,投入使用。
目前,已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平,国产产品的持续获批上市,提升了我国先进生命支持设备的可及性,确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障,进一步满足救治需求的同时,也降低了医疗费用支出。
后续,药品监督管理部门将持续加强产品上市后监管,保证患者用械安全。
作为应急审批产品,注册申报过程中,国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,专人负责、全程指导,确保产品尽快上市,投入使用。
目前,已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平,国产产品的持续获批上市,提升了我国先进生命支持设备的可及性,确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障,进一步满足救治需求的同时,也降低了医疗费用支出。
后续,药品监督管理部门将持续加强产品上市后监管,保证患者用械安全。
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