国家药监局批准磁共振监测半导体激光治疗设备获批上市

   2023-04-09 国家药监局huamei780
核心提示: 近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的磁共振监测半导体激光治疗设备创新产品注册申请。  
  近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”创新产品注册申请。

  该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利,在激光治疗过程中,通过磁共振温度成像技术,实时接收磁共振设备的梯度回波序列,从而计算治疗区域温度,对治疗过程实时监控。

  该产品与一次性使用激光光纤套件配合,用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗且治疗时间短,对健康脑组织损伤小,术后并发症少,患者恢复快,降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。    

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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