一次性使用激光光纤套件获批上市

   2023-04-18 国家药监局huamei500
核心提示: 近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的一次性使用激光光纤套件创新产品注册申请。  该产品
  近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“一次性使用激光光纤套件”创新产品注册申请。

  该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。在长时间工作状态下,光纤受热几乎不发生形变,沿其轴向散射出的激光强度能够保持相对一致,不仅可以增加治疗范围,同时也可降低激光功率密度,有效提高了使用安全性。

  该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用,实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗,用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。治疗时间短,对健康脑组织损伤小,术后并发症少,患者恢复快,降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

 
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