锆铌合金股骨头获批上市

   2023-06-16 国家药监局huamei960
核心提示:近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州微创关节医疗科技有限公司生产的锆铌合金股骨头创新产品注册。  锆铌合金股骨头与
 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州微创关节医疗科技有限公司生产的“锆铌合金股骨头”创新产品注册。

  锆铌合金股骨头与该企业同系列髋关节假体组件配合使用,适用于全髋关节假体置换。该产品采用符合国际标准(ASTM F2384)的锆铌合金,经表面梯度氧化形成类陶瓷层,可以减少高交联聚乙烯髋臼内衬磨损,降低髋关节假体翻修率。

  与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比,该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损;与陶瓷股骨头产品相比,可降低假体碎裂、关节异响等风险。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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