国家药监局批准腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市

   2023-06-20 国家药监局huamei860
核心提示:  近日,国家药品监督管理局批准了北京术锐机器人股份有限公司生产的腹腔内窥镜单孔手术系统创新产品注册申请。  该产品由医
   近日,国家药品监督管理局批准了北京术锐机器人股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。

  该产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成,用于泌尿外科腹腔镜手术操作,为国内首个内窥镜单孔手术系统,有效填补国内空白。该产品中的手术器械采用国际首创、自主知识产权的创新技术,具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。

  该产品以单孔的方式实施手术,内窥镜及手术器械具有多个主动自由度,仅手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作,体外定位臂在遥操作过程中保持静止,避免了术中相互碰撞的风险。利用其特有操控系统进行控制,可提高操作者精细化水平,减少手术创伤。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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