一是健全机制，深入推动企业落实主体责任。健全责任落实机制是推动企业责任全面落实的有效手段，为深入推进全市第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业落实医疗器械质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范医疗器械质量安全管理行为，保证医疗器械质量安全，市局结合全市实际和监管经验制印“五项制度”（“1+3”承诺制、自查整改制、风险会商制度、主动报备制和考核评估激励制）要求全市第一类医疗器械生产企业和医疗器械经营企业建立完善“五项制度”有效落实主体责任，同时要求各县区监管人员将“五个制度”的落实纳入日常监管。
二是突出重点，全面做好风险隐患排查工作。按照专项整治要求明确整治重点，以不低于分级监管标准为原则加强对疫情防控、集中带量采购、无菌植入、医疗美容、敷贴类、特定人群使用等重点医疗器械和网络销售等重点领域开展检查，有效排查风险治理风险隐患。提前全覆盖完成第一类医疗器械生产企业检查，发现风险隐患3条，限期整改2家；检查医疗器械经营企业711家，覆盖率57.48%，抽查重点医疗器械1100余批次，约谈1家，限期整改40家，共排查质量安全风险隐患28个，目前已部分销号。
三是问题导向，多方努力共同提高监管效能。编印口袋书提高现场检查质量。由检查专家根据经验分别梳理出对第三类和第二类医疗器械经营企业质量监管内容，按照“三查两看一问”的方法加以提炼，采用条目化、卡通化形式设计成口袋书，方便基层监管人员在监管中使用。口袋书由检查原则，检查项目、检查内容与方法、法律责任等四块组成。开展培训提升业务知识水平。对全市医疗器械监管人员和检查员、医疗美容机构负责人、局机关党员干部分别开展三期医疗器械监管知识培训，参训人数近200人。加强联动确保整治取得成效。与省药监局第七分局马鞍山工作站实行联合检查、办案、培训机制，联合检查17次；市县监管人员组建检查组对全市药品医疗器械经营企业和医疗机构开展互查联动；与市公安、卫健、纪检等部门协同协作“管行动”，先后开展联合执法6次、联合办案2次。创新“证前指导”服务提高许可效率。在全省率先开发建设预约平台，企业申请办理许可证前根据意愿，市局事先提供现场勘察、业务咨询指导等服务，避免申请人因对审批条件了解不足，导致筹备过程多次整改和重建，节约时间成本和金钱成本。
四是查处案件，充分发挥执法办案利剑作用。专项整治以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，加强行稽衔接和行刑衔接，共立案查办医疗器械案件19件，涉案货值金额50余万元，违法行为主要涉及无证经营、经营未经注册的产品、网络经营未按要求展示医疗器械注册证等，品种主要涉及专项重点整治防疫、无菌类等，其中“某公司涉嫌销售伪劣医用防护口罩案”已移交公安部门，涉及案件货值10万余元，目前案件正在办理中。
